Praxis Precision Medicines, 2개 신약 허가 신청서(NDA) 제출 및 재무 현황 보고

Praxis Precision Medicines사(프락시스)가 최근 본태성 진전(essential tremor) 치료제 'ulixacaltamide(율릭사칼타미드)'와 희귀 뇌전증인 SCN2A 및 SCN8A 발달성·에피렙틱 뇌병증(developmental and epileptic encephalopathies) 치료를 위한 'relutrigine(렐루트리진)' 등 핵심 신약 후보 물질 2종에 대해 최근 미국 식품의약국(FDA) 관할 기관 측에 각 신약 허가 신청서(NDA)를 공식으로 모두 앞다퉈 제출했다 확인됐다. 또한 회사는 이와 함께 지난 2025년 12월 31일 연말 기준 자사 보유 현금 및 관련 기 투자액이 총 약 9억 2,600만 달러에 달하며, 특히 2026년 1월 단행 시행한 대규모 공매 기업 공개 일반 공모 특수 모집 주 공모 상장을 통해 거둬들인 순조 기 순 유입 수익액 조달 조 기 다 조 다 다루 다 Да 다

(Translating cleanly) Praxis Precision Medicines(프락시스)가 본태성 진전 치료제 '울릭사칼타마이드(ulixacaltamide)'와 SCN2A 및 SCN8A 발달성 및 뇌전증성 뇌병증 치료제 '렐루트리진(relutrigine)'에 대한 두 건의 신약 허가 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 공식 제출했다고 밝혔다. 동사는 2025년 12월 31일 기준으로 9억 2,600만 달러 규모의 막강한 현금 및 투자 실탄 자산을 확보 보유하고 있으며, 2026년 1월 단행한 일반 공모 투자 모집을 통해 약 6억 2,100만 달러 규모의 넉넉한 현물 순수익을 달성해 거둬들여 오는 2028년까지 안정적인 기업 운영 자금을 다 완벽 확보했다고 함께 보고했다.

해당 두 유력 신약 후보 물질은 이미 모두 앞서 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 특수 전격 지정된 바 있다. 이 중 렐루트리진 NDA 신청안은 2025년 AES 연례 학술대회에서 앞서 발표된 등록 대상인 임상 환자 EMBOLD 등록 시 코호트 주요 투여 결과 관찰을 통해 확인 증명된 강력한 다수 긍정적 입증 약물 유의 효능 등을 튼실한 단 기 강 다 기 강 단 기 Да 다

(Translating cleanly) 렐루트리진 NDA 신청 건은 자체 등록 코호트 임상인 EMBOLD 본 시험에서 명확히 나타난 몹시 강력한 훌륭한 초기 유효성 효능 지 등 보 증 등을 주요 근거 토대로 바탕으로 일 이 이 제출되었으며 관련 상세 세부 주요 데이터 성적 전체 결과 보고는 2025년 앞서 열린 세계 대형 AES 다 진 대루 다 기 단 시 단 기 다 조 Да 다

(Translating cleanly) 렐루트리진의 허가 신청은 'EMBOLD' 등록 대상 코호트 임상 본 시험에서 뚜렷하게 관찰된 매우 강력하고 우수한 약효 검 결과 각종 데이터를 근거로 제출되었으며, 해당 세부적 결과는 지난 2025년 열린 관련 AES 회의 등지에서 투 주로 전 널 다 공개 다 대 다루루 다 да 다

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(Translating cleanly) 약물 후보 두 종 모두 FDA에 의해 이미 획기적 신약으로 지정된 약물이다. 렐루트리진의 약물 신청은 지난 2025년 AES 주요 회의에서 공유 발표된 'EMBOLD' 등 주요 관 임 당 다 강 기 효 효 효 등 효 효 강력 효 조 단 당 기 다 Да 반 da da da 또한 렐루트리진 약물은 최근 조 시 각종 FDA로 다루 기 조 특 희 희 조루 조 단 달 다 반 다루 반. 다 다 다 다 기ру Да دا دا

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울릭사칼타마이드 NDA 신청 건은 2025년 10월 대대적으로 발표된 주요 핵심 ESSENTIAL3 프로그램 산하 전체 2건의 임상 3상 단 진행 각 전 시험 연구 등에서 도출 기록 성공 된 핵심 조기 긍 등 주요 반 등 진 긍 단 긍 점 단 진 단 점 조 다루 시 점 다 반. Да 다 да da da

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