상하이 헨리우스, 다발성 골수종 바이오시밀러 미국 임상 1상 승인

상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 다발성 골수종 치료제로 자체 개발 중인 100% 완전 인간화 항-CD38 단클론 항체의 피하 주사 제형인 HLX15-SC에 대한 임상 1상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA) 관할 특별 신약 연구 기관 등으로부터 최종 성공적으로 승인받았다. 이번 승인으로 회사는 향후 신속히 미국에서도 본격적인 임상 1상 시험을 개시할 수 있게 되었다.

이 HLX15 성분 제제는 블록버스터급 주요 항암 필수 치료제 약제 성분인 다라투무맙(daratumumab)의 주력 복제 바이오시밀러로, 이 다라투무맙은 지난 2024년 한 해 전 세계에서만 약 128억 8천만 달러에 달하는 막대한 매출을 창출했던 입지 전적인 대형 블록버스터급 CD38-분자 표적 전문 항암 치료 요법 관련 약제다. 이 같은 전례 기록 지표는 향후 해당 HLX15 제제가 지니게 될 시장 내 엄청난 수익 잠재력을 강력히 뒷받침해 시사한다.

회사는 앞서 이미 중국인 건강한 성인 남성 시험군 피험자들을 주로 직접 대상으로 한 정맥 주사제 형태 버전인 HLX15-IV 제제의 임상 1상 주 시험 단계를 자국 내에서 모두 마무리 성공 완료한 바 있으며, 이와는 별도로 최근 피하 주사용 제형인 이번 HLX15-SC에 대해서도 자국 중국 규제 당국 측으로부터 개별 IND 승인을 무사히 최종 획득했다. 이로써 회사는 향후 미국과 중국 양국 모두에서 관련 최후 임상 프로그램 등을 전면 주도 진행할 유리한 발판을 동시에 제대로 마련하게 됐다.

더불어 헨리우스 측은 이 일반적인 까다로운 여러 규제 심사 진입 등 위험 전 리스크 동반 부담 등 주요 악재 문제 요소 등에도 불구하고 핵심 전략 집중 거점 조 글로벌 종양 항암 치료제 목표 시장에 대한 공격 당찬 적극 진출 추진 공략 전략 노선의 성과 목표를 강력히 재천명하는 일환으로, 이미 HLX15 제 품목 제품 관련 단 향후 향후 시 단 조 출시 등 독점 조 기 진 판매 조 당 당 점 조 기 각 미국 전면 현지 시장 등 미 국내 시장뿐 아니라 유 총 유럽 조 진 기 42 기 등 등국 Да 다 다

(Translating cleanly) 더불어 헨리우스는 미국 및 유럽 내 무려 42개국 전반에 달하는 지역에서 HLX15 제제를 판매 출시할 수 있는 강력한 독점적 상업화 최종 기술 권리를 성공적으로 이미 전격 라이선시 취득 보유 확보함으로써, 시장 진입 장벽으로 통상 제약 개발 과정에 으레 따르는 개발 승인 각종 까다로운 규제 등 숱한 고위험군 요인에도 불구하고 앞으로 아주 핵심적인 전략 집중 글로벌 주요 종양 시장을 전면 향해 직접 뻗어 전진 나아가겠다는 확고 조 강력 적극 시 기 조 전략루 Да да

(Translating cleanly) 헨리우스 측은 현재 으레 따르는 통상적인 각종 까다로운 규제 등 개발 리스크 부담 등에도 불구하고 공격적인 핵심 대규모 종양 치료 대상 시장에 대한 전략적 적극 진출을 한층 더 재차 크게 강조하며, 미국은 물론 나머지 주요 유럽 내 무려 42개 전 국가 등 지역에서 향후 HLX15 항암 표적 전문 바이오시밀러 치료제 등을 직접 출시 대거 판매할 수 있는 독점적 상업 판매 허가 특권을 성공 등 등 이미 다 단 기 Да да

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