FDA 지도부 급변: 마카리 사임으로 정책 이니셔티브 표류 위기

FDA 국장 마티 마카리는 13개월간의 임기를 마치고 2026년 5월 12일 사임했다. 이로 인해 고위 간부들의 연쇄 사임이 발생하고 의약품 개발업체들에게 규제 불확실성이 커졌다. 마카리 시대를 특징지은 많은 이니셔티브는 공식 규정이나 지침으로 제정되지 않고 보도자료, 팟캐스트, 공개 행사 등을 통해 발표됐기 때문에 새 지도부 아래에서 그 운명이 불투명해졌다.

전 FDA 식품 담당 부국장이었던 카일 디아만타스가 FDA 국장 권한대행으로 임명됐다. 마카리는 로버트 캘리프의 뒤를 이어 도널드 트럼프 대통령이 지명하고 미국 상원의 인준을 받아 2025년 4월 1일 FDA 국장으로 취임했다.

마카리는 이른바 '포디엄 정책(podium policy)'을 적극 활용했다. 공식적인 '통지 및 의견 수렴(notice-and-comment)' 규칙 제정 절차 대신 비공식 채널을 통해 중요한 규제 변화를 발표한 것이다. 공식 경로 밖에서 채택된 정책은 향후 행정부에 의해 번복될 가능성이 더 높고 사법적 심사를 견디기 어렵다. 마카리의 사임과 거의 모든 고위 보좌관들의 퇴임으로 이러한 비공식 이니셔티브는 번복이나 법적 도전 위험이 더욱 커졌다.

2025년 6월에 시작된 국가 우선 바우처(National Priority Voucher, NPV) 파일럿 프로그램은 5대 국가 보건 우선순위에 부합하는 선별된 의약품에 대해 1~2개월의 신속 심사를 제공한다. 이 프로그램은 현재까지 22개의 바우처를 지급하고 7개의 지정 제품을 승인했다. 바우처는 표준 심사 시스템 대신 팀 기반 심사를 통해 표준 심사 기간을 10~12개월에서 1~2개월로 단축한다. 이는 패스트 트랙 지정, 혁신치료제 지정, 가속 승인, 우선심사 지정 등 기존의 신속 심사 프로그램에는 영향을 미치지 않는다. 그러나 NPV 심사 위원회의 거의 모든 자리는 현재 권한대행 직원이 맡거나 공석이다. 여기에는 수석 부국장과 최고의료·과학책임자 직책도 포함된다. 5대 국가 보건 우선순위가 완전히 재정의되거나, 새 국장이 이 프로그램이 기관 자원의 적절한 사용이 아니라고 판단해 해체할 수도 있다.

2026년 2월, 마카리는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine) 기고문에서 대부분의 의약품 승인에 있어 단일 중추 임상시험을 기본 근거 기준으로 삼겠다는 결정을 발표했다. 이는 수십 년간의 규제 선례를 뒤집는 변화였다. 이 발표에는 공식 지침이나 규칙 제정이 수반되지 않았다. 마카리가 떠나고 그 기고문의 공동 저자였던 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 전 소장 비나이 프라사드도 물러나면서, 이 이니셔티브는 가장 중요한 두 옹호자를 잃게 됐다. 이제 FDA가 대부분의 경우 두 개의 임상시험을 요구하는 기존 방식으로 되돌아갈 가능성이 있다.

마카리는 2026년 5월 6일 마지막 공식 석상에서 저위험으로 분류된 제조 시설에 대해 간소화된 1일 '스크리닝 실사(screening inspections)'를 허용하는 파일럿 프로그램을 발표했다. FDA는 최근 46건의 1일 평가가 이미 완료됐으며 이 프로그램이 2026 회계연도까지 계속될 것이라고 밝혔다. FDA는 저위험 분류를 위해 인공지능을 사용한다고 밝혔을 뿐, 시설이 어떻게 평가되는지에 대해서는 제한된 정보만 제공했다.

마카리의 사임은 FDA의 최근 지도부 변화 중 가장 최신 사례다. FDA는 2025년 1월 이후 바이오·제약 산업을 규제하는 두 센터, 즉 생물의약품평가연구센터(CBER)와 의약품평가연구센터(CDER)에서 여러 차례 경영진 교체가 있었다. 2025년 1월 이후 CDER 소장은 다섯 번 바뀌었다. 2026년 4월 말, CBER 소장 비나이 프라사드는 2025년 7월 일시적으로 자리를 떠난 데 이어 두 번째로 사임했다.

업계 차원에서는 생명공학혁신기구(BIO)가 지도부 교체와 인력 감축 기간을 겪은 FDA에 안정성을 촉구했다. BIO 회장 겸 CEO는 2026년 5월 12일 성명에서 "지금 FDA에 필요한 것은 강력하고 안정적이며 과학에 기반한 지도부"라며 "환자들이 의학적 기적의 혜택을 계속 누리고 미국이 생의학 혁신에서 세계를 선도하도록 FDA가 즉시 강화돼야 한다. 이는 공중보건, 경제 성장, 국가 안보에 매우 중요하다"고 말했다.