Reviravolta na Liderança do FDA: Saída de Makary Deixa Iniciativas Regulatórias em Suspenso

O comissário do FDA, Marty Makary, renunciou em 12 de maio de 2026, após 13 meses de mandato, desencadeando uma série de saídas de executivos seniores e criando incerteza regulatória para as desenvolvedoras de medicamentos. Muitas iniciativas que marcaram a era Makary nunca foram consolidadas em regras ou orientações formais, mas sim anunciadas por meio de comunicados à imprensa, podcasts ou eventos públicos, deixando seu destino em dúvida sob a nova liderança.

Kyle Diamantas, ex-comissário adjunto de Alimentos do FDA, foi nomeado comissário interino do FDA. Makary havia se tornado comissário do FDA em 1º de abril de 2025, indicado pelo presidente Donald Trump e confirmado pelo Senado dos EUA, sucedendo Robert Califf.

Makary fez uso extensivo do que é conhecido como "política de pódio": anunciar mudanças regulatórias significativas por meio de canais informais, em vez do processo formal de elaboração de regras com aviso e comentários. Políticas adotadas fora dos caminhos formais são mais vulneráveis a reversões por futuras administrações e menos propensas a resistir ao escrutínio judicial. Com a saída de Makary e a partida de quase todos os seus adjuntos seniores, essas iniciativas informais carregam um risco elevado de reversão ou contestação judicial.

O programa piloto Voucher de Prioridade Nacional (NPV), lançado em junho de 2025, oferece revisões aceleradas de um a dois meses para determinados produtos farmacêuticos alinhados a cinco prioridades nacionais de saúde. O programa já concedeu 22 vouchers e aprovou sete produtos designados. O voucher reduz os prazos padrão de revisão de 10 a 12 meses para 1 a 2 meses, utilizando uma revisão baseada em equipe em vez do sistema de revisão padrão. Ele não afeta os programas de revisão acelerada já existentes, como a designação de via rápida (fast track), a designação de terapia inovadora (breakthrough therapy), a aprovação acelerada e a designação de revisão prioritária. No entanto, quase todos os assentos no conselho de revisão do NPV agora são ocupados por interinos ou estão vagos, incluindo os cargos de comissário adjunto principal e de diretor médico e científico. As cinco prioridades nacionais de saúde podem ser totalmente redefinidas, ou um novo comissário pode decidir que o programa não é um uso apropriado dos recursos da agência e dissolvê-lo.

Em fevereiro de 2026, Makary anunciou em um artigo no New England Journal of Medicine sua decisão de tornar um único ensaio pivotal o padrão de evidência para a maioria das aprovações de medicamentos, uma mudança que virou décadas de precedentes regulatórios. Esse anúncio não foi acompanhado de orientação formal ou de elaboração de regras. Com a saída de Makary e a partida do coautor desse artigo — Vinay Prasad, ex-diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) do FDA —, essa iniciativa perdeu seus dois defensores mais proeminentes. Agora é possível que o FDA volte a exigir dois ensaios na maioria dos casos.

Durante sua última aparição pública em 6 de maio de 2026, Makary anunciou um programa piloto que permite "inspeções de triagem" abreviadas, de um dia, em instalações de fabricação identificadas como de baixo risco. O FDA indicou recentemente que 46 avaliações de um dia já haviam sido concluídas e que o programa continuaria até o ano fiscal de 2026. A agência forneceu informações limitadas sobre como as instalações são avaliadas para a classificação de baixo risco, além de dizer que o FDA está usando inteligência artificial para isso.

A saída de Makary é a mais recente mudança de liderança no FDA, que passou por uma série de mudanças executivas desde janeiro de 2025 nos dois centros com supervisão regulatória sobre a indústria biofarmacêutica: o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) e o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER). Desde janeiro de 2025, houve cinco mudanças na liderança do CDER. No final de abril de 2026, Vinay Prasad, diretor do CBER, renunciou pela segunda vez, tendo deixado temporariamente o cargo em julho de 2025.

Em nível setorial, a Biotechnology Innovation Organization (BIO) pediu estabilidade no FDA após um período de mudanças na liderança e redução de pessoal. "O que precisamos agora é de uma liderança forte, estável e orientada pela ciência no FDA", disse o presidente e CEO da BIO em um comunicado de 12 de maio de 2026. "O FDA deve ser fortalecido imediatamente para garantir que os pacientes continuem se beneficiando dos milagres da medicina e que os Estados Unidos liderem o mundo em inovação biomédica, o que é crucial para a saúde pública, o crescimento econômico e a nossa segurança nacional."