Sacudida en el liderazgo de la FDA: la salida de Makary deja las iniciativas regulatorias en el limbo

El comisionado de la FDA, Marty Makary, renunció el 12 de mayo de 2026, tras 13 meses en el cargo, lo que desencadenó una cascada de salidas de altos cargos y generó incertidumbre regulatoria para los desarrolladores de fármacos. Muchas de las iniciativas que definieron la era Makary nunca se plasmaron en normas o directrices formales, sino que se anunciaron mediante comunicados de prensa, podcasts o actos públicos, por lo que su destino queda en entredicho bajo el nuevo liderazgo.

Kyle Diamantas, antiguo comisionado adjunto de Alimentos de la FDA, fue nombrado comisionado interino de la agencia. Makary había asumido el cargo de comisionado de la FDA el 1 de abril de 2025, nominado por el presidente Donald Trump y confirmado por el Senado de Estados Unidos, en sustitución de Robert Califf.

Makary hizo un uso extensivo de la denominada «política de podio»: anunciar cambios regulatorios significativos a través de canales informales en lugar de mediante el proceso formal de elaboración de normas con notificación y comentarios públicos. Las políticas adoptadas fuera de los cauces formales son más vulnerables a la reversión por parte de futuras administraciones y tienen menos probabilidades de resistir el escrutinio judicial. Con la salida de Makary y la marcha de casi todos sus principales adjuntos, estas iniciativas informales conllevan un mayor riesgo de reversión o impugnación legal.

El programa piloto de Vales de Prioridad Nacional (National Priority Voucher, NPV), lanzado en junio de 2025, ofrece revisiones aceleradas de uno a dos meses para productos farmacéuticos seleccionados alineados con cinco prioridades nacionales de salud. El programa ha otorgado 22 vales hasta la fecha y ha aprobado siete productos designados. El vale reduce los plazos de revisión estándar de 10 a 12 meses a 1 o 2 meses mediante una revisión por equipos en lugar del sistema de revisión estándar. No afecta a los programas de revisión acelerada preexistentes, como la designación de vía rápida (fast track), la designación de terapia innovadora (breakthrough therapy), la aprobación acelerada y la designación de revisión prioritaria. Sin embargo, casi todos los puestos del consejo de revisión del NPV están ocupados ahora por cargos interinos o se encuentran vacantes, incluidos los de comisionado adjunto principal y director médico y científico. Las cinco prioridades nacionales de salud podrían redefinirse por completo, o un nuevo comisionado podría decidir que el programa no es un uso apropiado de los recursos de la agencia y disolverlo.

En febrero de 2026, Makary anunció en un artículo en The New England Journal of Medicine su decisión de convertir un único ensayo pivotal en el estándar de evidencia por defecto para la mayoría de las aprobaciones de fármacos, un cambio que trastocó décadas de precedentes regulatorios. Este anuncio no fue acompañado de una directriz formal ni de un proceso de elaboración de normas. Con la marcha de Makary y la salida también del coautor de ese artículo —Vinay Prasad, antiguo director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA—, esta iniciativa ha perdido a sus dos defensores más destacados. Ahora es posible que la FDA vuelva a exigir dos ensayos en la mayoría de los casos.

Durante su última aparición pública el 6 de mayo de 2026, Makary anunció un programa piloto que permite «inspecciones de cribado» abreviadas de un día en instalaciones de fabricación identificadas como de bajo riesgo. La FDA indicó recientemente que ya se habían completado 46 evaluaciones de un día y que el programa continuaría durante el año fiscal 2026. La agencia ha proporcionado información limitada sobre cómo se evalúa a las instalaciones para la clasificación de bajo riesgo, más allá de señalar que la FDA utiliza inteligencia artificial para ello.

La salida de Makary es el último cambio de liderazgo en la FDA, que ha sufrido numerosos cambios ejecutivos desde enero de 2025 en los dos centros con supervisión regulatoria sobre la industria biofarmacéutica: el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Desde enero de 2025, ha habido cinco cambios al frente del CDER. A finales de abril de 2026, Vinay Prasad, director del CBER, dimitió por segunda vez, después de haber dejado temporalmente el puesto en julio de 2025.

A nivel industrial, la Organización de Innovación Biotecnológica (BIO) pidió estabilidad en la FDA tras un periodo de cambios de liderazgo y reducciones de personal. «Lo que necesitamos ahora es un liderazgo fuerte, estable y basado en la ciencia en la FDA», declaró el presidente y director ejecutivo de BIO en un comunicado del 12 de mayo de 2026. «La FDA debe fortalecerse de inmediato para garantizar que los pacientes sigan beneficiándose de los milagros médicos y que Estados Unidos lidere el mundo en innovación biomédica, algo crucial para la salud pública, el crecimiento económico y nuestra seguridad nacional».