아시아태평양 지역 연구 활동 5배 급증…피부과 임상시험 급증

GlobalData의 임상시험 데이터베이스에 따르면, 2025년 말 기준으로 16,000건이 넘는 피부과 임상시험이 완료됐거나 진행 중이거나 계획 단계에 있었다. 임상시험 개시는 지난 10년 동안 급증했으며, 지난 1년 사이 정점을 찍었다.

2025년 12월까지 아시아태평양 지역의 피부과 임상시험은 10년 전과 비교해 거의 5배 증가했으며, 전체적으로 약 8,000건에 달해 북미와 유럽을 합친 것과 비슷한 규모를 차지했다. 스폰서들은 질병 부담이 가장 큰 곳, 연구자 네트워크가 강화되는 곳, 그리고 임상시험 인프라가 더 역량을 갖추게 된 곳에 맞춰 활동 범위를 넓혀 왔다. 예를 들어, 진균 감염인 dermatophytosis는 2029년까지 감염 건수가 8억 3,000만 건을 넘어설 것으로 예상되며, 유병률은 인도와 중국에서 가장 높다.

피부과는 만성 염증성 질환, 감염, 상처 치유, 색소 이상, 탈모, 희귀 유전성 질환을 아우른다. 소규모 국소(외용) 연구에서부터 복잡한 다국가 개발 계획에 이르기까지, 많은 프로그램이 동시에 빠른 속도로 진행되고 있다.

다양한 의약품 유형과 적응증에 대해 FDA, EMA 및 주요 아시아태평양 규제당국 간 규제 요건은 서로 다르다. 피부과에는 고유한 도전 과제가 있다. 평가변수(endpoint)는 시각적(visual)인 경우가 많아 영상 촬영 방법, 등급화 기준, 평가자 교육에 따라 변동이 생기기 쉽다. 또한 피부색(skin tone)에 따라 피부과 질환의 양상이 다르게 보일 수 있으며, 치료 반응과 이상반응도 달라질 수 있다.

건선(psoriasis)과 습진(eczema) 같은 질환에서 핵심적인 시각적 평가변수 평가는 극도의 일관성을 요구한다. 교육 프로토콜은 연구자들이 기관 간에 병변을 동일한 기준으로 등급화하도록 보장해야 한다. 피부과 연구 전반에서 임상시험 중단, 종료 및 철회의 핵심 이유가 낮은 등록률(low accrual rates)인 만큼, 스폰서가 임상시험을 신속화하려면 필수 데이터의 원활한 흐름을 보장해야 한다.

특히 희귀의약품(orphan drugs)에 대한 FDA의 현대적이고 간소화된 경로는, 안전성 평가변수와 장기 데이터에 대해 보다 보수적인 유럽의 접근보다 더 빠른 승인으로 이어질 수 있다. 아시아태평양의 규제기관은 여러 국가에 걸친 다수의 독립된 당국으로 인해 편차가 크지만, 조화(harmonization) 노력으로 격차는 줄어들고 있다. 스폰서들은 초기부터 현지 데이터 요구사항을 예측하고, 충분한 지역 하위집단을 등록할 수 있도록 임상시험을 설계하며, 중추(pivotal) 연구가 시작되기 전에 규제당국과 협의해야 한다.

GlobalData 추정치에 따르면 3상(Phase III) 피부과 임상시험의 중앙값 등록 기간(median enrolment time)은 약 11개월로, 대사질환에서는 약 1년에 가깝고 중추신경계(central nervous system) 연구는 13개월, 심혈관 임상시험은 18개월인 것과 비교된다. 전체 임상시험 기간에서도 다른 주요 치료 영역 대비 유사한 우위가 나타난다.

현재 23개 피부과 질환을 대상으로 119개의 세포 및 유전자 치료(cell and gene therapy) 자산(asset)이 발견 단계에서 사전등록(pre-registration) 단계에 이르기까지 개발 중이다.