Les essais cliniques en dermatologie s’envolent, avec une hausse quintuplée de l’activité de recherche en Asie-Pacifique

Plus de 16 000 essais en dermatologie étaient soit achevés, en cours ou planifiés à la fin de 2025, selon la base de données d’essais cliniques de GlobalData. Le nombre de nouveaux essais a bondi au cours de la dernière décennie, atteignant un pic au cours de l’année écoulée.

En décembre 2025, la région Asie-Pacifique avait enregistré une hausse de près de cinq fois du nombre d’essais en dermatologie par rapport à dix ans plus tôt, et totalisait près de 8 000 essais, soit à peu près autant que l’Amérique du Nord et l’Europe réunies. Les promoteurs ont élargi leur présence pour s’aligner sur les zones où la charge de morbidité est la plus élevée, où les réseaux d’investigateurs se densifient et où l’infrastructure d’essais est devenue plus performante. Par exemple, la dermatophytose, une infection fongique, devrait dépasser 830 millions d’infections d’ici 2029, avec la plus forte prévalence en Inde et en Chine.

La dermatologie couvre les maladies inflammatoires chroniques, les infections, la cicatrisation, les troubles pigmentaires, la perte de cheveux et les affections génétiques rares. De nombreux programmes avancent simultanément et à un rythme rapide, des petites études topiques aux plans de développement complexes menés dans plusieurs pays.

Les exigences réglementaires diffèrent entre la FDA, l’EMA et les principales autorités d’Asie-Pacifique selon les types de produits médicamenteux et les indications. La dermatologie présente ses propres défis; les critères d’évaluation (endpoints) sont souvent visuels et donc sensibles aux variations des méthodes d’imagerie, des standards de cotation et de la formation des évaluateurs. Les maladies dermatologiques peuvent également se présenter différemment selon les phototypes cutanés, avec une réponse au traitement et des effets indésirables variables.

Les évaluations d’endpoints visuels, cruciales pour des affections comme le psoriasis et l’eczéma, exigent une constance méticuleuse. Les protocoles de formation doivent garantir que les investigateurs évaluent les lésions de manière uniforme d’un site à l’autre. Les faibles taux d’inclusion étant la principale cause de suspension, d’arrêt et de retrait d’essais dans la recherche en dermatologie, les promoteurs doivent garantir des flux fluides de données essentielles s’ils veulent accélérer les essais.

Les voies modernes et rationalisées de la FDA, en particulier pour les médicaments orphelins, peuvent conduire à des approbations plus rapides que l’approche plus prudente de l’Europe concernant les critères de sécurité et les données à long terme. Les agences d’Asie-Pacifique varient largement en raison de multiples autorités indépendantes dans plusieurs pays, même si les efforts d’harmonisation réduisent les écarts. Les promoteurs doivent anticiper tôt les exigences locales en matière de données, concevoir des essais capables d’inclure des sous-populations régionales suffisantes et dialoguer avec les régulateurs avant le lancement des études pivot.

Selon les estimations de GlobalData, la durée médiane d’inclusion pour les essais de phase III en dermatologie est d’environ 11 mois, contre près d’un an pour les troubles métaboliques, 13 mois pour les études du système nerveux central et 18 mois pour les essais cardiovasculaires. La durée totale des essais présente un avantage similaire par rapport à d’autres grandes aires thérapeutiques.

On compte actuellement 119 actifs de thérapie cellulaire et génique en développement pour 23 affections dermatologiques, couvrant les stades allant de la découverte à la pré-enregistrement.