Los ensayos en dermatología se disparan ante un aumento de cinco veces de la actividad investigadora en Asia-Pacífico
A finales de 2025, más de 16.000 ensayos en dermatología estaban finalizados, en curso o planificados, con un notable aumento de nuevos inicios durante el último año. En la última década, Asia-Pacífico casi quintuplicó su actividad hasta rondar los 8.000 ensayos, una cifra comparable a la suma de Norteamérica y Europa.
Más de 16.000 ensayos en dermatología se habían completado, estaban en curso o se encontraban planificados a finales de 2025, según la base de datos de ensayos clínicos de GlobalData. El inicio de ensayos se ha disparado en la última década, con un pico durante el último año.
Para diciembre de 2025, la región de Asia-Pacífico había registrado un aumento de casi cinco veces en los ensayos en dermatología respecto a una década antes, y concentraba en total cerca de 8.000 de estos ensayos, una cifra similar a la de Norteamérica y Europa juntas. Los patrocinadores han ampliado su presencia para alinearse con los lugares donde la carga de enfermedad es mayor, donde las redes de investigadores se están consolidando y donde la infraestructura para ensayos ha ganado capacidad. Por ejemplo, se espera que la dermatofitosis, una infección por hongos, supere los 830 millones de infecciones para 2029, con la mayor prevalencia en India y China.
La dermatología abarca enfermedad inflamatoria crónica, infección, cicatrización de heridas, trastornos de la pigmentación, pérdida de cabello y enfermedades genéticas raras. Muchos programas avanzan al mismo tiempo y a gran velocidad, desde pequeños estudios tópicos hasta complejos planes de desarrollo multicéntricos y multinacionales.
Los requisitos regulatorios difieren entre la FDA, la EMA y las principales autoridades de Asia-Pacífico para distintos tipos de productos farmacéuticos y distintas indicaciones. La dermatología aporta retos propios; los criterios de valoración suelen ser visuales y, por tanto, vulnerables a la variación en los métodos de imagen, los estándares de puntuación y la formación de los evaluadores. Las enfermedades dermatológicas también pueden verse de manera distinta según el tono de piel, con variaciones en la respuesta al tratamiento y en los efectos adversos.
Las evaluaciones visuales de criterios de valoración, críticas en afecciones como la psoriasis y el eccema, requieren una consistencia meticulosa. Los protocolos de formación deben garantizar que los investigadores califiquen las lesiones de forma uniforme entre centros. Con las bajas tasas de reclutamiento como principal motivo de suspensión, finalización y retirada de ensayos en la investigación dermatológica, los patrocinadores deben garantizar flujos impecables de datos vitales si quieren acelerar los ensayos.
Las vías modernas y simplificadas de la FDA, en particular para los medicamentos huérfanos, pueden ofrecer aprobaciones más rápidas que el enfoque más conservador de Europa respecto a los criterios de valoración de seguridad y los datos a largo plazo. Las agencias de Asia-Pacífico varían ampliamente debido a la existencia de múltiples autoridades independientes en distintos países, aunque los esfuerzos de armonización están reduciendo las diferencias. Los patrocinadores deben anticipar pronto los requisitos de datos locales, diseñar ensayos que permitan incluir subpoblaciones regionales suficientes e implicar a los reguladores antes de que comiencen los estudios pivotales.
El tiempo mediano de reclutamiento para los ensayos de Fase III en dermatología es de alrededor de 11 meses, según estimaciones de GlobalData, en comparación con cerca de un año en trastornos metabólicos, 13 meses en estudios del sistema nervioso central y 18 meses en ensayos cardiovasculares. La duración total de los ensayos muestra una ventaja similar frente a otras grandes áreas terapéuticas.
Actualmente hay 119 activos de terapias celulares y génicas en desarrollo para 23 afecciones dermatológicas, que abarcan desde la fase de descubrimiento hasta las etapas previas al registro.