Ensaios clínicos em dermatologia disparam, com região Ásia-Pacífico registrando aumento de cinco vezes na atividade de pesquisa

Mais de 16.000 ensaios clínicos em dermatologia estavam concluídos, em andamento ou planejados ao final de 2025, de acordo com o banco de dados de ensaios clínicos da GlobalData. O número de inícios de estudos disparou na última década, atingindo o pico no último ano.

Em dezembro de 2025, a região Ásia-Pacífico havia registrado um aumento de quase cinco vezes no número de ensaios clínicos em dermatologia em comparação com uma década antes e passou a responder por quase 8.000 estudos desse tipo no total — aproximadamente a mesma quantidade que a América do Norte e a Europa combinadas. Os patrocinadores ampliaram sua presença para acompanhar onde a carga da doença é maior, onde as redes de investigadores estão se aprofundando e onde a infraestrutura para estudos clínicos se tornou mais capaz. Por exemplo, a dermatofitose, uma infecção fúngica, deve ultrapassar 830 milhões de infecções até 2029, com a maior prevalência na Índia e na China.

A dermatologia abrange doenças inflamatórias crônicas, infecções, cicatrização de feridas, distúrbios de pigmentação, queda de cabelo e condições genéticas raras. Muitos programas avançam simultaneamente e em ritmo acelerado, de pequenos estudos tópicos a planos complexos de desenvolvimento multinacional.

Os requisitos regulatórios variam entre a FDA, a EMA e as principais autoridades da região Ásia-Pacífico para diferentes tipos de produtos farmacêuticos e indicações de doença. A dermatologia traz desafios próprios; os desfechos frequentemente são visuais e, portanto, vulneráveis a variações nos métodos de imagem, nos padrões de classificação e no treinamento dos avaliadores. As doenças dermatológicas também podem ter aparência diferente entre tons de pele, com resposta ao tratamento e efeitos adversos variando.

Avaliações de desfechos visuais, críticas para condições como psoríase e eczema, exigem consistência meticulosa. Protocolos de treinamento devem garantir que os investigadores classifiquem as lesões de forma uniforme entre os centros. Como as baixas taxas de recrutamento (accrual) são o principal motivo de suspensões, interrupções e retiradas de estudos em toda a pesquisa em dermatologia, os patrocinadores precisam garantir fluxos contínuos de dados vitais se quiserem acelerar os ensaios.

As vias modernas e simplificadas da FDA, particularmente para medicamentos órfãos, podem resultar em aprovações mais rápidas do que a abordagem mais conservadora da Europa em relação a desfechos de segurança e dados de longo prazo. As agências da região Ásia-Pacífico variam amplamente devido à existência de múltiplas autoridades independentes em diversos países, embora esforços de harmonização estejam reduzindo as diferenças. Os patrocinadores devem antecipar cedo os requisitos locais de dados, desenhar ensaios para incluir subpopulações regionais suficientes e envolver os reguladores antes do início de estudos pivôs.

O tempo mediano de recrutamento para ensaios clínicos de Fase III em dermatologia é de cerca de 11 meses, segundo estimativas da GlobalData, em comparação com quase um ano em distúrbios metabólicos, 13 meses em estudos do sistema nervoso central e 18 meses em ensaios cardiovasculares. Os períodos totais dos estudos mostram vantagem semelhante em relação a outras grandes áreas terapêuticas.

Atualmente, há 119 ativos de terapia celular e gênica em desenvolvimento para 23 condições dermatológicas, abrangendo desde a descoberta até as fases de pré-registro.