皮膚科臨床試験が急増、アジア太平洋で研究活動が過去10年で約5倍に

GlobalDataの臨床試験データベースによれば、2025年末時点で16,000件超の皮膚科臨床試験 (clinical trial) が完了、進行中、または計画段階にあった。試験開始件数は過去10年で急増し、直近1年でピークに達した。

2025年12月までに、アジア太平洋地域の皮膚科臨床試験は10年前と比べてほぼ5倍に増加し、合計で約8,000件に達した。これは北米と欧州を合わせた件数とほぼ同等である。スポンサーは、疾病負荷が最も大きく、治験責任医師ネットワークが拡充し、試験インフラの能力が高まった地域に合わせて活動範囲を広げている。例えば、真菌感染症であるdermatophytosisは、2029年までに感染者数が8億3,000万人超に達すると予測されており、有病率はインドと中国で最も高い。

皮膚科は、慢性炎症性疾患、感染症、創傷治癒、色素異常、脱毛、希少遺伝性疾患にまたがる。小規模な外用試験から複雑な多国間開発計画まで、多くのプログラムが同時並行で迅速に進んでいる。

規制要件は、FDA、EMA、および主要なアジア太平洋当局の間で、薬剤製品のタイプや適応症によって異なる。皮膚科には固有の課題がある。評価項目（エンドポイント）は視覚的なものが多く、そのため画像取得手法、評価（グレーディング）基準、評価者トレーニングの差異によるばらつきの影響を受けやすい。皮膚疾患は皮膚の色調によって見え方が異なる場合もあり、治療反応や有害事象も変動し得る。

乾癬や湿疹などの病態に不可欠な視覚的エンドポイント評価には、細部にわたる一貫性が求められる。トレーニング手順は、治験責任医師が施設間で病変を同じ基準で評価できるようにしなければならない。皮膚科研​​究における試験の中断、終了、撤回の主要因が低い被験者登録率であることを踏まえると、スポンサーは試験を迅速化するために重要データのシームレスな流れを保証する必要がある。

FDAの近代的で合理化された承認経路、とりわけオーファンドラッグ向けの経路は、欧州の安全性エンドポイントおよび長期データに対するより保守的なアプローチよりも迅速な承認につながり得る。アジア太平洋の当局は、複数国にまたがる独立した当局が存在するため多様性が大きいが、調和化の取り組みにより差は縮まりつつある。スポンサーは早期に各国・地域のデータ要件を見越し、地域サブポピュレーションを十分に組み入れられるよう試験を設計し、主要試験の開始前に規制当局と協議しなければならない。

GlobalDataの推計によれば、第III相皮膚科試験の登録期間中央値は約11カ月である。これは代謝性疾患でほぼ1年、中枢神経系（CNS）試験で13カ月、心血管試験で18カ月に比べ短い。総試験期間も、他の主要治療領域に対して同様の優位性を示す。

現在、23の皮膚科疾患を対象に、探索段階から申請前段階までを含む119の細胞・遺伝子治療アセットが開発中である。