Cetirizine 알레르기 정제, Ranitidine 오염으로 자발적 회수

Rising Pharma Holdings Inc.가 7월 18일, 약사가 속쓰림 약물 ranitidine과의 잠재적 교차 오염을 발견한 후, Zyrtec의 제네릭인 5 mg cetirizine hydrochloride 정제 4개 로트를 자발적으로 회수한다고 발표했다.

이 정제는 인도 Unique Pharmaceutical Laboratories에서 제조되어 미국 전역에 유통되었으며, 100정들이 병에 포장되어 있다. 영향을 받은 로트 번호는 GY825029, GY825030, GY825031, GY825032이며, 모두 유효기간이 2028년 10월이고 National Drug Code 번호는 16571-401-10이다.

문제는 약사가 약품을 계수하고 병에 담는 과정에서 일부 정제에서 붉은 점과 다른 변색을 관찰하면서 드러났다. 후속 조사에서 속쓰림 치료에 사용되는 약물인 ranitidine과의 교차 오염 가능성이 지적되었다.

Ranitidine에 과민한 소비자는 오염된 정제에 노출될 경우 심각한 유해 사건에 직면할 수 있다. 회수 공고는 저혈압, 호흡 곤란, 삼킴 곤란, 의식 상실, 아나필락시스와 같은 생명을 위협하는 반응의 위험이 있다고 경고한다. 이러한 위험에도 불구하고, 현재까지 해당 회수와 관련된 유해 사례는 보고되지 않았다.

Rising Pharma Holdings는 고객에게 통보하고 회수된 모든 제품의 반품을 준비 중이다. 환자는 약병에서 회수 로트 번호를 확인하고, 일치하는 경우 제품 사용을 중단해야 한다. 소비자는 반품 지침을 위해 월요일부터 금요일 오전 8시부터 오후 5시(동부 시간)까지 1-844-874-7464로 전화하거나 [email protected] 또는 [email protected]으로 이메일을 보내 문의할 수 있다. 반응이 있다고 생각되는 사람은 즉시 의료 제공자에게 연락해야 한다. 유해 사례나 제품 품질 문제는 FDA의 MedWatch 유해 사례 보고 프로그램에도 보고할 수 있다.