Zentalis, Cyclin E1 양성 난소암에 400 mg azenosertib 요법 선택
Zentalis는 DENALI 2상 중간 분석 후 Cyclin E1 양성 백금 저항성 난소암에 대해 azenosertib 400 mg 1일 1회, 5일 투여·2일 휴약 요법을 선택했다. 회사는 이 요법을 DENALI와 ASPENOVA에 적용할 계획이며, 잠재적 가속승인 경로를 추진하고 있다.
Zentalis Pharmaceuticals는 DENALI Part 2a Phase 2 trial의 사전 규정된 중간 분석에 따라 Cyclin E1 양성 백금 저항성 난소암에 대한 azenosertib의 최적 단독요법 용량으로 1일 1회 400 mg, 5일 투여·2일 휴약 요법을 선택했다고 밝혔다. 회사는 이번 용량 결정이 차별화된 반응률, 유사한 안전성, 그리고 중추적 DENALI Phase 2 및 확증적 ASPENOVA Phase 3 시험 모두에 포함할 계획에 의해 뒷받침됐다고 설명했다.
이번 용량 선택은 이 바이오마커 선별 환자군에서 잠재적 가속승인 경로를 추진하려는 Zentalis 전략의 핵심이다. azenosertib는 Cyclin E1 양성 백금 저항성 난소암 치료와 관련해 미국 FDA로부터 Fast Track Designation을 받았다.
Zentalis는 또한 2026 AACR Annual Meeting에서 자사의 연구 단계 WEE1 inhibitor인 azenosertib가 항체-약물 접합체에 내성을 보이는 삼중음성유방암 치료에서 잠재적 효능을 나타내며, 난소암을 넘어 적용 범위를 확대할 수 있음을 시사하는 전임상 데이터를 발표했다. 전임상 데이터에 따르면 azenosertib 병용요법은 ADC 내성 TNBC 모델에서 완전한 종양 반응을 유도했다.
아울러 실제 진료 현장 데이터(real-world data)는 Cyclin E1 양성 난소암 환자가 이 단백질 과발현이 없는 환자보다 유의하게 더 불량한 예후를 보인다는 점을 보여줬으며, 이는 이 환자군에서 효과적인 치료의 필요성을 부각했다. 이러한 결과는 Cyclin E1 양성 환자를 위한 표적 치료제로서 azenosertib를 평가하는 진행 중 연구와 새로운 병용요법에서의 잠재적 활용을 뒷받침한다.
Zentalis는 새로운 용량이 진행 중이거나 계획된 시험 모두의 방향을 제시하게 될 것이라며, DENALI는 2026년 말 톱라인 결과 발표를 향해 진행 중이고 확대된 Part 2c cohort가 가속승인 논리를 뒷받침할 것이라고 밝혔다. 회사는 미국에서 다양한 암 치료를 위한 소분자 치료제의 발굴과 개발에 주력하는 임상 단계 바이오제약사다.