トランプ大統領の布告、特許医薬品とAPIにSection 232関税を設定

ドナルド・トランプ大統領は2026年4月2日、一部の医薬品と関連する有効成分の輸入に対し、米国が2026年7月31日から100%のSection 232関税を課すと発表する布告を出した。この布告は、Section 232に基づく国家安全保障調査を踏まえ、特許医薬品を対象とするものだ。一方、後発医薬品と関連成分（バイオシミラー製品を含む）は関税の対象外となる。

この関税は変動税率として運用される。対象製品に無税ではない最恵国（MFN）税率が適用される場合、累積関税率が100%となるようSection 232関税は引き下げられる。適用されるMFN税率が100%を超える場合は、MFN税率のみが適用される。英国からの特許医薬品とAPIには10%のSection 232関税が適用される一方、欧州連合、リヒテンシュタイン、日本、韓国、スイスからの同等製品には15%の税率が課される。

新たな関税の対象範囲外となるその他の製品カテゴリーには、希少疾病用医薬品、核医学医薬品、血漿由来治療薬、不妊治療薬、細胞・遺伝子治療、抗体薬物複合体、化学・生物・放射線・核の脅威に関連する医療対抗措置、商務省が今後特定するその他の特殊医薬品、ならびに動物用医薬品が含まれる。

この布告には、対象となる医薬品とAPIについて承認済みの国内生産移管計画を有する企業向けの適用除外が盛り込まれており、これらの企業には2026年9月29日から軽減された20%のSection 232関税が適用され、2030年4月2日に100%へ引き上げられる。医薬品のMFN価格設定協定を締結している企業、または原則合意があるため近く適格となる可能性が高い企業には、2026年9月29日から2029年1月20日まで0%のSection 232関税が適用される。ある情報筋によると、米政府と協定を結んだ大手製薬会社17社は、契約条件に応じて0%または20%の関税を支払うことになる。

布告によると、商務省は基礎となる調査を2025年4月に開始し、最終報告書を最近大統領に提出した。布告では、特許医薬品と関連する医薬品有効成分は米国の軍および民間の医療に不可欠であり、国内で流通する特許医薬品の約53%が国外で生産されていると説明している。また、特許APIの国内生産は数量ベースでわずか15%にとどまり、米国は海外供給源への依存度が高いとも述べている。

この依存に伴う国家安全保障上のリスクを軽減するため、布告は商務長官と保健福祉長官に対し、医薬品とAPIの国内生産移管を目指す協定の交渉を指示している。これらの交渉結果次第では、大統領はSection 232関税率を見直したり、対象製品の範囲を調整したりする可能性がある。共同の状況報告書は90日以内、すなわち2026年7月1日までに提出される予定だ。