放射性リガンド療法市場、2030年に向け大幅成長へ

世界のがん治療における放射性リガンド治療薬（radioligand therapeutics）市場は、2025年の26億ドルから2030年には48億ドルへ、年平均成長率（CAGR）13.1%で拡大すると推計される。主要市場における放射性リガンド療法（radioligand therapy）の総市場規模は、2034年までに大きく急伸すると見込まれる。

2025年3月、FDAはPluvictoの適応（label）を拡大し、PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）において、化学療法前に使用できるようにした。対象は、アンドロゲン受容体経路阻害薬（androgen receptor pathway inhibitor）による治療歴があり、タキサン系の延期が適切と判断された患者である。この適応拡大により、治療モダリティの位置づけが変化し、放射性リガンド療法は高度に前治療された集団で競合するのではなく、治療経路のより早い段階へ前進することになる。

Pluvicto（Lu-177 PSMA）とLutathera（Lu-177 SSTR）は商業的な勢いを生み出し、承認済み市場を下支えしている。2024年、7MMにおける放射性リガンド療法市場の最大シェアは米国が占める。Novartisは北米での大きな売上により、市場の中核を担っている。

Novartisは、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）において、標準ホルモン療法にPluvictoを追加することを検証したPSMAddition試験の事前規定された中間解析で、画像評価による無増悪生存期間（radiographic progression-free survival）に統計学的に有意で臨床的に意味のある改善が認められたと報告した。転移性ホルモン感受性疾患へ適応が広がれば、放射性リガンド療法は一次のホルモン戦略が失敗した後ではなく、それらと並ぶ位置づけとなる。

放射性リガンド療法は、標的分子（小分子リガンド、ペプチド、または抗体）に放射性同位体を結合させ、腫瘍部位へ放射線を送達しつつ、他部位の被ばくを抑えることを目的とする。多くのプログラムはセラノスティクス（theranostic）アプローチに従い、まず画像診断で標的への集積を確認し、その後、実際に病変が「光る」患者を治療する。

臨床試験下にある放射性リガンド療法の増加が、市場拡大を押し上げている。新規放射性リガンド療法を開発する企業には、Novartis（177Lu-PSMA-617、225Ac‑PSMA‑617、177Lu-NNS309、177Lu-NeoB、AAA614、ESP359）、Curium Pharma（177Lu-PSMA-I&T）、LantheusおよびEli Lilly and Company（Lu-PNT2002およびLNTH-1095）、Fusion PharmaceuticalsおよびAstraZeneca（FPI-2265）、Clarity Pharmaceuticals（67CU SAR-BBNおよび64Cu-SAR-BBN）、Bayer（225Ac-PSMA-Trillium、225Ac-Pelgifatamab、225Ac-GPC3）、ITM Isotope Technologies（ITM-11）、ARTBIO（212Pb-NG001）、Convergent Therapeutics（CONV01-α）、Perspective Therapeutics（VMT-α-NET、VMT01、PSV359）、PRECIRIX（CAM-FAP-Ac-225）、Ariceum Therapeutics（225Ac-SSO110およびATT001）、Nuclidium（NU101およびNU201）が含まれる。

後期開発段階にあるPSMA標的放射線治療薬候補の177Lu-PNT2002は忍容性が良好で、化学療法未治療のmCRPC患者のニーズを満たすうえで大きな可能性を有する。2024年、7MMには転移性前立腺がんの有病患者が約240,000例存在した。

本分野は、PSMA PETおよびSSTR PETの進歩、より早期治療ラインでの適用、標準治療との併用レジメンの拡大により、適格患者集団を広げながら急速に進化している。同位体供給や専門人材の制約は、特に主要センター以外で依然として残るものの、RLTの導入は2030年にかけて北米、欧州、新興市場で増加すると予測される。短期的な収益は主としてLutetium-177製品により牽引される一方、将来の成長はアルファ線放出核種（alpha-emitter）および新規プラットフォームプログラムからもたらされる見込みである。

2025年には、同位体へのアクセス、製造ネットワーク、プラットフォーム能力の拡充に明確に紐づいた大規模な民間資金調達が複数行われた。Nuclidiumは7月にCHF 79 million（98 millionドル）のシリーズBをクローズし、銅ベースのセラノスティクスプログラムを推進するとともに、欧州および米国で生産インフラを拡大した。Actitheraは、線維芽細胞活性化タンパク（FAP）を標的とする放射性リガンドの開発を進めつつ、探索プラットフォームを拡張するため、需要超過のシリーズAで75.5 millionドルを確保した。ARTBIOはシリーズBで132 millionドルを調達し、アルファ放射性リガンドのパイプラインを前進させるとともに、同位体供給と製造能力に明確に投資した。AdvanCellはシリーズCで112 millionドルを調達し、臨床開発の加速と、標的アルファ線の製造能力拡大計画を組み合わせた。

世界的ながん罹患負担の増大、特に前立腺がんや神経内分泌腫瘍などの有病率上昇は、放射性リガンド療法の需要を押し上げる主要因である。これらの治療は、化学療法や外照射のような従来治療で管理が難しいがんに対して特に有効である。放射性リガンド療法は、特異的リガンドを介して放射性同位体を腫瘍細胞へ直接送達し、健常組織への損傷を最小限に抑えつつ、がん細胞を高い標的性で破壊することを可能にする。