방사성리간드 치료 시장, 2030년까지 큰 폭 성장 전망

전 세계 암 치료용 방사성리간드 치료(radioligand therapeutics) 시장은 2025년 26억 달러에서 2030년 48억 달러로 연평균성장률(CAGR) 13.1%로 성장할 것으로 추정된다. 주요 시장에서의 방사성리간드 치료 총 시장 규모는 2034년까지 크게 급증할 것으로 예상된다.

2025년 3월 FDA는 Pluvicto의 적응증(label)을 확대해, 안드로겐 수용체 경로 억제제(androgen receptor pathway inhibitor)를 투여받았고 taxane의 사용을 지연하는 것이 적절하다고 판단되는 환자에서, 화학요법 이전 단계에서 PSMA-양성 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC)에 사용할 수 있도록 했다. 이번 적응증 확대는 치료 경로에서의 포지셔닝을 바꾸며, 방사성리간드 치료를 고도로 전처치된 환자군에서 경쟁하는 대신 치료 경로의 앞단으로 끌어올린다.

Pluvicto (Lu-177 PSMA)와 Lutathera (Lu-177 SSTR)는 상업적 모멘텀을 촉발하며 승인된 시장을 뒷받침했다. 2024년 7MM 가운데 미국이 방사성리간드 치료 시장에서 가장 큰 비중을 차지한다. Novartis는 북미에서의 상당한 매출을 바탕으로 시장의 중심을 이루고 있다.

Novartis는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC)에서 표준 호르몬 치료에 Pluvicto를 추가하는 전략을 평가한 PSMAddition 시험의 사전 지정된 중간 분석에서, 영상학적 무진행생존(radiographic progression-free survival)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보고했다. 전이성 호르몬 민감성 질환 영역으로의 진입은, 방사성리간드 치료가 1차 호르몬 전략의 실패 이후가 아니라 그와 나란히 1차 치료 옵션으로 자리하게 함을 의미한다.

방사성리간드 치료는 표적 분자(소형 리간드, 펩타이드, 또는 항체)와 방사성 동위원소를 결합해, 종양 부위에 방사선을 전달하면서 다른 부위의 노출은 제한하는 것을 목표로 한다. 많은 프로그램이 테라노스틱(theranostic) 접근을 따르는데, 이는 먼저 표적을 영상으로 확인해 섭취(uptake)를 확인한 뒤, 실제로 병변이 ‘빛나는’ 환자에게 치료를 시행한다는 뜻이다.

임상시험 중인 방사성리간드 치료의 증가가 시장 확대를 견인하고 있다. 새로운 방사성리간드 치료를 개발 중인 기업으로는 Novartis (177Lu-PSMA-617, 225Ac‑PSMA‑617, 177Lu-NNS309, 177Lu-NeoB, AAA614, ESP359), Curium Pharma (177Lu-PSMA-I&T), Lantheus와 Eli Lilly and Company (Lu-PNT2002, LNTH-1095), Fusion Pharmaceuticals와 AstraZeneca (FPI-2265), Clarity Pharmaceuticals (67CU SAR-BBN, 64Cu-SAR-BBN), Bayer (225Ac-PSMA-Trillium, 225Ac-Pelgifatamab, 225Ac-GPC3), ITM Isotope Technologies (ITM-11), ARTBIO (212Pb-NG001), Convergent Therapeutics (CONV01-α), Perspective Therapeutics (VMT-α-NET, VMT01, PSV359), PRECIRIX (CAM-FAP-Ac-225), Ariceum Therapeutics (225Ac-SSO110, ATT001), Nuclidium (NU101, NU201) 등이 있다.

후기 단계의 PSMA 표적 방사선치료 후보물질인 177Lu-PNT2002는 내약성이 양호하며, 화학요법 미경험(chemotherapy-naïve) mCRPC 환자의 미충족 수요를 충족할 잠재력이 크다. 2024년 7MM에는 전이성 전립선암 유병 사례가 약 240,000건 있었다.

PSMA PET와 SSTR PET의 발전, 더 이른 치료 라인(earlier-line)에서의 사용, 표준치료와의 병용 요법이 발전하면서 해당 분야는 빠르게 진화하고 있으며, 이에 따라 치료 대상 환자 기반도 확대되고 있다. 동위원소 공급과 전문 인력의 제약은 특히 선도 센터 외부에서 지속되고 있으나, 2030년까지 북미, 유럽, 신흥 시장 전반에서 RLT의 도입은 증가할 것으로 전망된다. 단기 매출은 주로 Lutetium-177 제품이 견인하겠지만, 향후 성장은 알파(α) 방출체(alpha-emitter)와 새로운 플랫폼 프로그램에서 나올 것으로 예상된다.

2025년의 여러 대규모 민간 자금 조달은 동위원소 접근성 확대, 제조 네트워크, 플랫폼 역량 강화와 명시적으로 연결돼 있었다. Nuclidium는 7월에 구리 기반 테라노스틱 프로그램을 진전시키고 유럽과 미국 전반에서 생산 인프라를 확대하기 위해 CHF 79 million(98 million 달러) 규모의 시리즈 B를 마감했다. Actithera는 과다 청약된 시리즈 A에서 75.5 million 달러를 확보해 섬유아세포 활성화 단백질(fibroblast activation protein, FAP) 표적 방사성리간드를 개발하는 동시에 발굴(discovery) 플랫폼을 확장했다. ARTBIO는 알파 방사성리간드 파이프라인을 추진하는 한편 동위원소 공급과 제조 역량에 명시적으로 투자하기 위해 132 million 달러 규모의 시리즈 B 라운드를 마감했다. AdvanCell은 시리즈 C에서 112 million 달러를 조달해 임상 가속과 함께 표적 알파 제조 역량을 확장할 계획을 제시했다.

전 세계 암 부담의 증가, 특히 전립선암과 신경내분비 종양(neuroendocrine tumors)과 같은 암의 유병률 상승은 방사성리간드 치료 수요를 견인하는 주요 요인이다. 이러한 치료는 화학요법이나 체외 방사선 치료(external radiation) 같은 기존 치료로 관리가 어려운 암 치료에서 특히 효과적이다. 방사성리간드 치료는 특정 리간드를 통해 방사성 동위원소를 종양 세포에 직접 전달함으로써, 건강한 조직 손상을 최소화하면서 암세포를 고도로 표적화해 파괴할 수 있다.