NewAmsterdam Pharma divulga resultados do 1º trimestre e mantém cronogramas regulatórios e de Fase 3 do obicetrapib
A NewAmsterdam Pharma informou que as decisões regulatórias sobre o obicetrapib na Europa, no Reino Unido e na Suíça continuam previstas para o segundo semestre de 2026. A análise interina do estudo PREVAIL está planejada para o quarto trimestre de 2026, com resultado esperado no primeiro trimestre de 2027.
NewAmsterdam Pharma divulgou os resultados financeiros do primeiro trimestre de 2026 e uma atualização corporativa, enquanto as decisões de aprovação regulatória da EMA, UK, and Switzerland para obicetrapib e a combinação em dose fixa de obicetrapib/ezetimibe continuam previstas para o segundo semestre de 2026. A empresa afirmou que, com base nos desfechos, possíveis lançamentos pela Menarini poderão começar no quarto trimestre de 2026 na Alemanha e no Reino Unido, enquanto uma análise interina do PREVAIL está planejada para o quarto trimestre de 2026, com resultado esperado no primeiro trimestre de 2027.
A empresa informou que concluiu o recrutamento no REMBRANDT e espera dados topline do estudo RUBENS Phase 3 até o fim de 2026. Disse também que o PREVAIL continua avançando e que uma revisão cega inicial dos dados do PREVAIL após o segundo aniversário da conclusão do recrutamento mostrou uma taxa geral de eventos MACE no Ano 1 consistente com a do BROADWAY e uma taxa geral de eventos MACE do Ano 1 ao Ano 2 abaixo do esperado. O momento da análise interina coincide com o acompanhamento mínimo de 2,5 anos do estudo e, se o estudo não for interrompido por eficácia nesse momento, sua conclusão é esperada até o fim de 2027.
A NewAmsterdam está desenvolvendo o obicetrapib, um inibidor da proteína de transferência de ésteres de colesterol (CETP) oral, em baixa dose, de administração uma vez ao dia e altamente seletivo, como monoterapia e em combinação em dose fixa com ezetimibe para pacientes com risco de doença cardiovascular e LDL-C elevado, para os quais as terapias existentes não são suficientemente eficazes ou não são bem toleradas.
Em março de 2026, a empresa apresentou resultados de análises adicionais de seus estudos pivotais de Fase 3 BROADWAY e BROOKLYN na Sessão Científica Anual do American College of Cardiology e os publicou simultaneamente no American Journal of Preventive Cardiology. Os dados relatados incluíram uma análise agrupada mostrando que a inibição de CETP com obicetrapib 10 mg esteve associada a um declínio anualizado mais lento da taxa de filtração glomerular estimada, em -0,41 vs. -1,08 com placebo, uma diferença de 0,67 mL/min/1,73 m², em pacientes com alto risco cardiovascular.
A empresa também afirmou que os pacientes tratados com obicetrapib tiveram nominalmente menos eventos renais compostos ao longo de 12 meses, consistindo em morte por causas cardiovasculares ou renais, eGFR abaixo de 15 mL/min/1,73 m² após a linha de base, declínio de 40% ou mais na eGFR em relação à linha de base, transplante renal ou início de diálise. Uma análise agrupada de segurança de Fase 3 dos estudos BROOKLYN e BROADWAY continuou a reforçar o perfil de segurança e tolerabilidade do obicetrapib, e os achados mostraram que maior discordância de partículas LDL pequenas/médias esteve independentemente associada à ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores, especificamente em pacientes com elevada carga cardiometabólica.
A empresa reiterou que as decisões de aprovação de reguladores europeus, do Reino Unido e da Suíça para obicetrapib 10 mg em monoterapia e para a combinação em dose fixa de 10 mg de obicetrapib mais 10 mg de ezetimibe são esperadas no segundo semestre de 2026. A empresa havia dito anteriormente que os pedidos de autorização de comercialização foram aceitos para revisão para pacientes com hipercolesterolemia primária, tanto familiar heterozigótica quanto não familiar, ou dislipidemia mista.
Caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis totalizavam US$ 707,3 milhões em 31 de março de 2026, em comparação com US$ 728,9 milhões em 31 de dezembro de 2025.