NewAmsterdam Pharma, 1분기 실적 발표…obicetrapib 허가 및 3상 일정 유지

NewAmsterdam Pharma는 obicetrapib 및 obicetrapib/ezetimibe fixed-dose combination에 대한 EMA, UK, and Switzerland의 허가 승인 결정이 2026년 하반기에 나올 것으로 계속 예상되는 가운데, 2026년 1분기 재무 실적과 기업 업데이트를 발표했다. 회사는 결과에 따라 Menarini의 잠재적 출시가 독일과 영국에서 2026년 4분기에 시작될 수 있으며, PREVAIL 중간 분석은 2026년 4분기에 예정돼 있고 결과는 2027년 1분기에 나올 것으로 예상된다고 밝혔다.

회사는 REMBRANDT 등록을 완료했으며, RUBENS Phase 3 시험의 톱라인 데이터가 2026년 말까지 나올 것으로 예상한다고 밝혔다. 또한 PREVAIL이 계속 진행 중이며, 등록 완료 2주년 이후 실시한 PREVAIL 데이터의 첫 번째 눈가림 검토 결과 1년차 전체 MACE 사건 발생률은 BROADWAY와 일치했고, 1년차부터 2년차까지의 전체 MACE 사건 발생률은 예상보다 낮았다고 설명했다. 중간 분석 시점은 해당 시험의 최소 2.5년 추적 관찰 시점과 일치하며, 그 시점에 유효성으로 인해 시험이 조기 종료되지 않을 경우 2027년 말까지 완료될 것으로 예상된다고 덧붙였다.

NewAmsterdam은 경구용, 저용량, 1일 1회 투여의 고선택적 cholesteryl ester transfer protein (CETP) inhibitor를 단독요법 및 ezetimibe와의 고정용량 병용제로 개발하고 있다. 대상은 LDL-C가 상승돼 있고 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못하거나 내약성이 좋지 않은 심혈관질환 위험 환자들이다.

2026년 3월 회사는 자사의 중추적 3상 시험인 BROADWAY와 BROOKLYN의 추가 분석 결과를 American College of Cardiology Annual Scientific Session에서 발표했으며, 동시에 American Journal of Preventive Cardiology에 게재했다. 보고된 데이터에는 obicetrapib 10 mg에 의한 CETP 억제가 고위험 심혈관질환 환자에서 추정 사구체여과율의 연간 감소를 더 느리게 하는 것과 연관됐음을 보여주는 통합 분석이 포함됐다. 수치는 -0.41 vs. -1.08 with placebo였고, 차이는 0.67 mL/min/1.73 m²였다.

회사에 따르면 obicetrapib 치료 환자들은 12개월 동안 복합 신장 사건도 명목상 더 적었다. 여기에는 심혈관 또는 신장 원인에 의한 사망, 베이스라인 이후 eGFR 15 mL/min/1.73 m² 미만, 베이스라인 대비 eGFR 40% 이상 감소, 신장이식 또는 투석 시작이 포함됐다. BROOKLYN과 BROADWAY의 통합 3상 안전성 분석은 obicetrapib의 안전성 및 내약성 프로파일을 계속 뒷받침했으며, 연구 결과 작은/중간 LDL 입자 불일치가 특히 심장대사 부담이 높은 환자에서 새로 발생하는 주요 심혈관 이상반응과 독립적으로 연관된다는 점을 보여줬다.

회사는 obicetrapib 10 mg 단독요법과 10 mg obicetrapib+10 mg ezetimibe 고정용량 병용제에 대한 유럽, 영국, 스위스 규제당국의 승인 결정이 2026년 하반기에 나올 것으로 예상된다는 기존 입장을 재확인했다. 회사는 앞서 이 판매허가 신청서가 이형접합 가족성 및 비가족성 또는 혼합형 이상지질혈증을 포함한 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 심사 접수됐다고 밝힌 바 있다.

2026년 3월 31일 기준 현금, 현금성 자산 및 매도가능증권은 7억730만 달러로, 2025년 12월 31일의 7억2,890만 달러와 비교됐다.