NewAmsterdam Pharma informa resultados del 1T y mantiene los plazos regulatorios y de fase 3 de obicetrapib

NewAmsterdam Pharma informó resultados financieros del primer trimestre de 2026 y una actualización corporativa, mientras que las decisiones de aprobación regulatoria de EMA, UK, and Switzerland para obicetrapib y la combinación a dosis fija de obicetrapib/ezetimibe siguen previstas para la segunda mitad de 2026. La empresa dijo que, en función de los resultados, los posibles lanzamientos por parte de Menarini podrían comenzar en el cuarto trimestre de 2026 en Alemania y el Reino Unido, mientras que está previsto un análisis intermedio de PREVAIL para el cuarto trimestre de 2026, con resultados esperados en el primer trimestre de 2027.

La empresa afirmó que completó el reclutamiento en REMBRANDT y espera datos principales del ensayo RUBENS Phase 3 para finales de 2026. Señaló que PREVAIL sigue avanzando y que una revisión ciega inicial de los datos de PREVAIL tras el segundo aniversario de la finalización del reclutamiento mostró una tasa global de eventos MACE en el Año 1 consistente con BROADWAY y una tasa global de eventos MACE del Año 1 al Año 2 inferior a la esperada. El momento del análisis intermedio coincide con el seguimiento mínimo de 2,5 años del ensayo y, si el ensayo no se detiene por eficacia en ese momento, se prevé su finalización para finales de 2027.

NewAmsterdam está desarrollando obicetrapib, un inhibidor de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (CETP) oral, en dosis baja, de administración una vez al día y altamente selectivo, como monoterapia y en combinación a dosis fija con ezetimibe para pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular y LDL-C elevado en quienes las terapias existentes no son suficientemente eficaces o bien toleradas.

En marzo de 2026, la empresa presentó resultados de análisis adicionales de sus ensayos pivotales de fase 3 BROADWAY y BROOKLYN en la Sesión Científica Anual del American College of Cardiology y los publicó simultáneamente en el American Journal of Preventive Cardiology. Los datos comunicados incluyeron un análisis combinado que mostró que la inhibición de CETP con obicetrapib 10 mg se asoció con una disminución anualizada más lenta de la tasa de filtración glomerular estimada, de -0,41 frente a -1,08 con placebo, una diferencia de 0,67 mL/min/1,73 m², en pacientes con alto riesgo cardiovascular.

La empresa también indicó que los pacientes tratados con obicetrapib presentaron nominalmente menos eventos renales compuestos a lo largo de 12 meses, consistentes en muerte por causas cardiovasculares o renales, eGFR inferior a 15 mL/min/1,73 m² después del valor basal, una disminución del 40% o más de la eGFR respecto al valor basal, trasplante renal o inicio de diálisis. Un análisis combinado de seguridad de fase 3 de BROOKLYN y BROADWAY siguió reforzando el perfil de seguridad y tolerabilidad de obicetrapib, y los hallazgos mostraron que una mayor discordancia de partículas LDL pequeñas/medianas se asociaba de forma independiente con la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores, específicamente en pacientes con alta carga cardiometabólica.

La empresa reiteró que las decisiones de aprobación de los reguladores europeos, del Reino Unido y de Suiza para la monoterapia con obicetrapib 10 mg y la combinación a dosis fija de 10 mg de obicetrapib más 10 mg de ezetimibe se esperan en la segunda mitad de 2026. Anteriormente, había dicho que las solicitudes de autorización de comercialización fueron aceptadas para revisión en pacientes con hipercolesterolemia primaria, tanto familiar heterocigota como no familiar, o dislipidemia mixta.

El efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables ascendían a $707,3 millones a 31 de marzo de 2026, frente a $728,9 millones a 31 de diciembre de 2025.