NewAmsterdam Pharma meldet Ergebnisse für das 1. Quartal und hält an Zulassungs- und Phase-3-Zeitplänen für obicetrapib fest

NewAmsterdam Pharma hat die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 sowie ein Unternehmensupdate vorgelegt. Entscheidungen über die regulatorische Zulassung von obicetrapib und der obicetrapib/Ezetimib-Fixdosis-Kombination durch EMA, UK, and Switzerland werden demnach weiterhin in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 erwartet. Das Unternehmen erklärte, dass abhängig von den Ergebnissen potenzielle Markteinführungen durch Menarini im vierten Quartal 2026 in Deutschland und im Vereinigten Königreich beginnen könnten, während eine Zwischenanalyse von PREVAIL für das vierte Quartal 2026 geplant ist; ein Ergebnis wird im ersten Quartal 2027 erwartet.

Das Unternehmen teilte mit, dass die Rekrutierung für REMBRANDT abgeschlossen sei, und erwartet Topline-Daten aus der Studie RUBENS Phase 3 bis Ende 2026. PREVAIL komme weiterhin planmäßig voran, und eine erste verblindete Auswertung der PREVAIL-Daten nach dem zweijährigen Jahrestag des Abschlusses der Rekrutierung habe gezeigt, dass die Gesamt-MACE-Ereignisrate im 1. Jahr mit BROADWAY übereinstimme und die Gesamt-MACE-Ereignisrate vom 1. zum 2. Jahr niedriger ausfalle als erwartet. Der Zeitpunkt der Zwischenanalyse fällt mit der Mindestnachbeobachtungszeit von 2,5 Jahren für die Studie zusammen; wird die Studie zu diesem Zeitpunkt nicht wegen Wirksamkeit beendet, wird ihr Abschluss bis Ende 2027 erwartet.

NewAmsterdam entwickelt obicetrapib, einen oral verabreichten, niedrig dosierten, einmal täglich einzunehmenden, hochselektiven Cholesterylester-Transferprotein-(CETP)-Hemmer, als Monotherapie und in Fixdosis-Kombination mit Ezetimib für Patienten mit erhöhtem LDL-C und Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, bei denen bestehende Therapien nicht ausreichend wirksam oder nicht gut verträglich sind.

Im März 2026 stellte das Unternehmen Ergebnisse zusätzlicher Analysen seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studien BROADWAY und BROOKLYN auf der Jahrestagung des American College of Cardiology vor und veröffentlichte diese gleichzeitig im American Journal of Preventive Cardiology. Zu den berichteten Daten gehörte eine gepoolte Analyse, die zeigte, dass die CETP-Hemmung mit obicetrapib 10 mg bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einer langsameren annualisierten Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate verbunden war, und zwar bei -0,41 gegenüber -1,08 unter Placebo, ein Unterschied von 0,67 mL/min/1,73 m².

Das Unternehmen erklärte außerdem, dass bei mit obicetrapib behandelten Patienten über 12 Monate nominal weniger kombinierte renale Ereignisse auftraten. Dazu zählten Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer oder renaler Ursachen, ein eGFR-Wert unter 15 mL/min/1,73 m² nach Baseline, ein Rückgang der eGFR um 40% oder mehr gegenüber Baseline, Nierentransplantation oder Beginn einer Dialyse. Eine gepoolte Phase-3-Sicherheitsanalyse aus BROOKLYN und BROADWAY untermauerte weiterhin das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von obicetrapib, und die Ergebnisse zeigten, dass eine stärkere Diskordanz kleinerer/mittlerer LDL-Partikel unabhängig mit neu auftretenden schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen assoziiert war, insbesondere bei Patienten mit hoher kardiometabolischer Belastung.

Das Unternehmen bekräftigte, dass Zulassungsentscheidungen europäischer, britischer und schweizerischer Behörden für die 10-mg-Monotherapie mit obicetrapib und die Fixdosis-Kombination aus 10 mg obicetrapib plus 10 mg Ezetimib in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 erwartet werden. Zuvor hatte es mitgeteilt, dass die Zulassungsanträge zur Prüfung angenommen wurden, und zwar für Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, sowohl heterozygoter familiärer als auch nicht familiärer Form, oder mit gemischter Dyslipidämie.

Die liquiden Mittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere beliefen sich zum 31. März 2026 auf 707,3 Millionen US-Dollar, verglichen mit 728,9 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2025.