NewAmsterdam Pharma publie ses résultats du 1er trimestre et maintient le calendrier réglementaire et de phase 3 d’obicetrapib

NewAmsterdam Pharma a publié ses résultats financiers du premier trimestre 2026 ainsi qu’une mise à jour de ses activités, alors que les décisions d’autorisation réglementaire de EMA, UK, and Switzerland pour obicetrapib et la combinaison à dose fixe obicetrapib/ezetimibe restent attendues au second semestre 2026. La société a indiqué que, selon les décisions rendues, de potentiels lancements par Menarini pourraient débuter au quatrième trimestre 2026 en Allemagne et au Royaume-Uni, tandis qu’une analyse intermédiaire de PREVAIL est prévue au quatrième trimestre 2026, avec un résultat attendu au premier trimestre 2027.

La société a indiqué avoir achevé le recrutement dans REMBRANDT et prévoit des données topline de l’essai RUBENS Phase 3 d’ici la fin de 2026. Elle a précisé que PREVAIL continue de progresser et qu’un premier examen en aveugle des données de PREVAIL après le deuxième anniversaire de la fin du recrutement a montré un taux global d’événements MACE à 1 an conforme à BROADWAY et un taux global d’événements MACE entre la 1re et la 2e année inférieur aux attentes. Le calendrier de l’analyse intermédiaire coïncide avec le suivi minimal de 2,5 ans de l’essai et, si l’essai n’est pas interrompu pour efficacité à ce moment-là, son achèvement est attendu d’ici la fin de 2027.

NewAmsterdam développe obicetrapib, un inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol (cholesteryl ester transfer protein, CETP) hautement sélectif, oral, à faible dose et administré une fois par jour, en monothérapie et en combinaison à dose fixe avec l’ezetimibe pour les patients à risque de maladie cardiovasculaire présentant un LDL-C élevé, chez qui les traitements existants ne sont pas suffisamment efficaces ou sont mal tolérés.

En mars 2026, la société a présenté les résultats d’analyses supplémentaires de ses essais pivots de phase 3 BROADWAY et BROOKLYN lors de la session scientifique annuelle de l’American College of Cardiology et les a publiés simultanément dans l’American Journal of Preventive Cardiology. Les données rapportées comprenaient une analyse poolée montrant que l’inhibition de CETP par obicetrapib 10 mg était associée à un ralentissement du déclin annualisé du débit de filtration glomérulaire estimé, à -0.41 vs. -1.08 avec placebo, soit une différence de 0.67 mL/min/1.73 m², chez les patients à haut risque cardiovasculaire.

La société a également indiqué que les patients traités par obicetrapib présentaient nominalement moins d’événements rénaux composites sur 12 mois, comprenant le décès dû à des causes cardiovasculaires ou rénales, un eGFR inférieur à 15 mL/min/1.73 m² après l’inclusion, une baisse de 40% ou plus de l’eGFR par rapport à l’inclusion, une transplantation rénale ou l’initiation d’une dialyse. Une analyse groupée de sécurité de phase 3 issue de BROOKLYN et BROADWAY a continué de conforter le profil de sécurité et de tolérance d’obicetrapib, et les résultats ont montré qu’une discordance plus élevée des particules LDL de petite/moyenne taille était indépendamment associée à la survenue d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs, en particulier chez les patients présentant une forte charge cardiométabolique.

La société a réaffirmé que les décisions d’approbation des autorités de réglementation européennes, britanniques et suisses pour la monothérapie par obicetrapib 10 mg et pour la combinaison à dose fixe de 10 mg d’obicetrapib plus 10 mg d’ezetimibe sont attendues au second semestre 2026. Elle avait précédemment indiqué que les demandes d’autorisation de mise sur le marché avaient été acceptées pour examen chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, qu’elle soit familiale hétérozygote, non familiale, ou une dyslipidémie mixte.

La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables s’élevaient à $707.3 million au 31 mars 2026, contre $728.9 million au 31 décembre 2025.