Nara Organics、乳児ボツリヌス症3例を受け乳児用調製粉乳を自主回収

連邦保健当局は、Nara OrganicsのWhole Milk Organic Powdered Infant Formulaに関連する複数州にまたがる乳児ボツリヌス症の集団発生を調査しており、同社は全脂粉乳オーガニック調製粉乳製品の全ロットを自主回収した。カリフォルニア州、ペンシルベニア州、ワシントン州の乳児3人が、4月または5月に同製品を摂取した後、A型毒素感染症と診断された。3人は入院し、FDAが承認した乳児ボツリヌス症治療薬による治療を受けた。乳児ボツリヌス症は、腸内細菌叢が未熟な1歳未満の乳児に発症するまれだが重篤な疾患で、乳児が腸内で毒素を産生する芽胞を持つ細菌を摂取することで引き起こされる。唯一の治療法は、ボツリヌス症に免疫を持つ人の血漿から作られる静注薬BabyBIGである。

Nara OrganicsのPowdered Infant Formulaは、2025年7月から2026年6月にかけてTargetの小売店舗、Target.com、Nara.comで全米に流通しており、米国外では販売されていない。現在販売されている全ロットが自主回収の対象であり、この回収はFDAからの通知を受けて開始された。同粉乳は欧州で製造されているが、米国でのみ販売されている。FDAは保護者に対し、影響を受けた製品の使用を直ちに中止するよう求めた。乳児ボツリヌス症の症状には、便秘、哺乳不良、眼瞼下垂、筋緊張低下、嚥下困難、呼吸障害、嘔吐、下痢などがある。FDAは、このブランドの米国粉乳市場に占めるシェアは1%未満であり、今回の集団発生によって親や養育者の間で供給不足の懸念が生じることはないと述べた。CDCは、開封済みの缶を持っている人に対し、写真を撮り、ロット番号と使用期限を記録し、「DO NOT USE」と表示し、乳児に与える他の食品から離れた安全な場所に少なくとも1か月間保管するよう推奨した。1か月後に症状が現れなければ、残った粉乳は廃棄すべきである。

今回の集団発生は、昨年にByHeartの粉乳に関連して発生した別の乳児ボツリヌス症の集団発生に続くものだ。FDAは、ByHeartに供給されたオーガニック全脂粉乳から採取したクロストリジウム・ボツリヌムの分離株を、未開封の粉乳缶と感染した乳児のサンプルと照合した。ByHeartの全脂粉乳はOrganic West Milk社が製造し、Dairy Farmers of America社の工場で加工されたが、どのように汚染が起きたかは明らかではない。現在、企業にはC. botの検査は義務付けられておらず、歴史的に粉乳から検出されることはまれだった。食品安全の専門家は、疾病の集団発生を防ぐために規制当局と業界がさらに強力な措置を講じることを望んでおり、オーガニック、GMOフリー、プロバイオティクス添加などの販売上の主張が乳児の健康に何らかの効果があるという証拠はないと警告している。

別途、連邦政府の記録によると、FDAは過去26年以上にわたり、乳児用調製粉乳メーカーから製品使用後に死亡した乳児に関する通知を一度も受け取っていない。連邦規則では、製品が重篤な有害事象に関与した可能性がある場合にFDAへ通知するかどうか、またいつ通知するかはメーカーの裁量に委ねられている。連邦データの分析によると、2017年から2023年の間に米国で約2,300人の新生児が壊死性腸炎（NEC）で死亡したと推定されている。1,700件以上の訴訟で、Abbott（Similac）とMead Johnson（Enfamil）が製造した粉乳がこれらの死亡を引き起こした、または関与したと主張されており、2026年1月末時点でAbbottのみに対して約1,760件のNEC訴訟が係属中である。FDAは乳児用調製粉乳が市場に出る前に承認することはない。

政府による新しい乳児用調製粉乳調査で、FDAは312検体を検査し、5種類のペルフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物（PFAS）を検出した。最も一般的なPFOSは全検体の半数で検出され、そのうち95%の検体でPFOS濃度は2.9 ppt未満だった。PFOAはいずれの粉乳からも検出されず、PFOSの最大濃度は6 pptだった。検査した乳ベースの粉乳の約60%でPFOSが検出された一方、粉末大豆ベースの粉乳では短鎖PFASであるPFBAが検出される傾向があった。この調査の大きな結論は、米国の粉乳供給はほぼ安全であるということだ。

別の回収では、Initiative Foodsとして事業を行うIF Copack LLCが、Tippy ToesブランドのApple Pear Bananaフルーツピューレ1ロットを回収した。リンゴを含む果実に繁殖するカビが産生するマイコトキシンであるパツリンの濃度が上昇していたためだ。この製品はアラスカを除く全米の州で流通しており、グアムとプエルトリコでも流通した可能性がある。回収対象製品のUPCは036800265783、ロット番号は07174、賞味期限は2026年7月17日、パッケージコードはINIA0120。FDAのトータルダイエットスタディでサンプリングされ、これらの製品に通常見られる濃度よりも高いパツリン濃度が検出された。この回収に関連する病気の報告はない。