Nara Organics retira del mercado fórmula infantil tras tres casos de botulismo
Tres casos de botulismo infantil llevaron a Nara Organics a retirar su fórmula orgánica. Los registros federales también muestran que los fabricantes de fórmula no enviaron informes de muertes a la FDA en 26 años, y pruebas separadas encontraron PFAS y patulina.
Los funcionarios federales de salud están investigando un brote multiestatal de botulismo infantil vinculado a la fórmula infantil en polvo orgánica de leche entera de Nara Organics, lo que llevó al fabricante a retirar voluntariamente del mercado todos sus productos de fórmula orgánica en polvo de leche entera. Tres bebés en California, Pensilvania y Washington fueron diagnosticados con infecciones por toxina tipo A después de consumir la fórmula en abril o mayo. Fueron hospitalizados y tratados con el tratamiento aprobado por la FDA para el botulismo infantil. El botulismo infantil es una enfermedad rara pero grave que ocurre en bebés menores de 1 año, cuyos microbiomas intestinales son inmaduros; se produce cuando los bebés consumen bacterias con esporas que generan una toxina en el intestino. El único tratamiento es BabyBIG, un medicamento intravenoso elaborado a partir de plasma sanguíneo de personas inmunizadas contra el botulismo.
La fórmula infantil en polvo de Nara Organics se distribuyó a nivel nacional en las tiendas minoristas Target, Target.com y Nara.com entre julio de 2025 y junio de 2026 y no se distribuye fuera de los EE. UU. Todos los lotes actualmente a la venta están incluidos en el retiro voluntario, que se inició después de la notificación de la FDA. La fórmula se fabrica en Europa, pero se vende solo en los EE. UU. La FDA instó a los padres a dejar de usar los productos afectados de inmediato. Los síntomas del botulismo infantil incluyen estreñimiento, mala alimentación, párpados caídos, tono muscular débil, dificultad para tragar, problemas respiratorios, vómitos y diarrea. La FDA dijo que la marca representa menos del 1% del mercado de fórmulas en EE. UU., y el brote no genera preocupaciones de escasez para los padres y cuidadores. Los CDC recomendaron que cualquier persona que tenga una lata abierta tome una foto, registre el número de lote y la fecha de caducidad, la etiquete como "NO USAR" y la guarde en un lugar seguro, lejos de otros artículos que alimenten a su bebé durante al menos un mes; si no aparecen síntomas después de un mes, la fórmula sobrante debe desecharse.
El brote ocurre después de otro brote de botulismo infantil vinculado a la fórmula ByHeart el año pasado. La FDA ha relacionado los aislados de Clostridium botulinum de la leche entera en polvo orgánica suministrada a ByHeart con muestras de latas cerradas de fórmula y de bebés afectados. No está claro cómo ocurrió la contaminación de la leche entera en polvo de ByHeart, fabricada por Organic West Milk y procesada en una planta de Dairy Farmers of America. Actualmente no se exige a las empresas que realicen pruebas de C. bot, que históricamente rara vez se ha encontrado en la fórmula. Los expertos en seguridad alimentaria dicen que quieren que los reguladores y la industria tomen medidas aún más enérgicas para prevenir brotes de enfermedades, y advierten que no hay evidencia de que las afirmaciones de marketing como orgánico, libre de OGM o probióticos añadidos tengan algún efecto en la salud de los bebés.
Por separado, los registros federales muestran que la FDA no tiene constancia de ninguna notificación de los fabricantes de fórmula infantil sobre bebés que fallecieron después de usar sus productos en más de 26 años. Las regulaciones federales otorgan a los fabricantes la discreción de decidir si notifican y cuándo a la FDA que un producto puede haber contribuido a un evento adverso grave. Un análisis de datos federales estimó que aproximadamente 2,300 recién nacidos murieron por enterocolitis necrosante (NEC) en los Estados Unidos entre 2017 y 2023. Más de 1,700 demandas han alegado que la fórmula fabricada por Abbott (Similac) y Mead Johnson (Enfamil) causó o contribuyó a estas muertes, y a finales de enero de 2026 aproximadamente 1,760 demandas por NEC estaban pendientes solo contra Abbott. La FDA no aprueba los productos de fórmula infantil antes de que lleguen al mercado.
En una nueva encuesta gubernamental sobre fórmula infantil, la FDA analizó 312 muestras y detectó cinco sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS). La más común, PFOS, se encontró en la mitad de todas las muestras, y el 95% de esas muestras contenían menos de 2.9 ppt de PFOS. No se detectó PFOA en ninguna fórmula, y el PFOS se detectó a una concentración máxima de 6 ppt. Alrededor del 60% de las fórmulas de base láctea analizadas contenían PFOS, mientras que las fórmulas en polvo de base de soja tendían a contener PFBA, un PFAS de cadena corta. La conclusión principal de la encuesta es que el suministro de fórmula en EE. UU. es en gran medida seguro.
En un retiro separado, IF Copack LLC, que opera como Initiative Foods, retiró un lote de puré de frutas Apple Pear Banana de la marca Tippy Toes debido a niveles elevados de patulina, una micotoxina producida por mohos que crecen en frutas como las manzanas. El producto se distribuyó a nivel nacional en todos los estados de EE. UU. excepto Alaska y puede haberse distribuido en Guam y Puerto Rico. El producto retirado tiene un UPC de 036800265783, número de lote 07174, fecha de caducidad del 17 de julio de 2026 y código de paquete INIA0120. Fue muestreado bajo el Estudio de Dieta Total por la FDA, que encontró niveles elevados de patulina superiores a lo común para estos productos. No se han reportado enfermedades relacionadas con este retiro.