340Bリベートパイロットプログラムは停止中のまま、HRSAがコメント期間を延長

340Bリベートパイロットプログラム（プロバイダーへの医薬品割引の分配方法を変更することを目的としたもの）は停止中のままであり、保健資源・サービス庁（HRSA）は、リベート方式モデルの可能性に関するパブリックコメント期間を4月20日まで延長した。コメントの提出期限はもともと3月19日だった。

既存の340B医薬品割引プログラムでは、医薬品メーカーは、脆弱な患者集団にサービスを提供する施設を含む適格な医療機関に対し、外来医薬品を大幅に割引した価格で提供することが義務付けられている。HRSAによると、2024年に340B対象医療機関は外来医薬品を814億ドル購入した。もともと1月1日に開始される予定だったリベートパイロットは、メーカーが前払いの医薬品割引を提供する方式から、セーフティネットプロバイダーにリベートを発行する方式へ移行することを目的としていた。対象医療機関は購入時に全額のリスト価格を支払い、その後、対象薬剤の調剤後に詳細な請求データをリベートプラットフォームに提出することになる。

このパイロットは、管理負担と、払い戻しが保留されている間のキャッシュフロー上の課題の可能性から、プロバイダーや支援者から反発を受けた。1月1日の開始日の数日前にプログラムは一時停止され、必要な修正を受けるため停止状態が続いている。メーカーは概ねリベートモデルを支持した。なぜなら、プロバイダーが340B医薬品をどのように使用しているかについてのより深い可視性が得られ、340B-メディケイドの重複割引を防ぎ、340B監査プロセスを通じて監視を強化できるからだ。

HRSAは情報提供依頼（RFI）を発出し、利害関係者に対し、340Bプログラムにリベート方式モデルを採用すべきかどうか、またそのようなモデルをどのように構築すべきかについて質問している。同庁は、プロバイダー、メーカー、薬局、その他の利害関係者への潜在的な影響について、管理的・運営的負担、人員とリソースへの影響、リベートプログラムを支援するために必要な情報技術とシステム要件など、詳細なフィードバックを求めている。HRSAはまた、リベートモデルがプロバイダーのキャッシュフローにどのような影響を与えるかについてもコメントを募っており、将来のモデルにはメーカーがリベート請求を拒否できる時期を規定するパラメータが含まれる可能性があると述べている。HRSAは、利害関係者は見積もり、範囲、集計データ、または一般的な説明を使用して回答すべきであり、特権的、機密的、または専有的な商業・財務情報を含めるべきではないと助言している。

HRSAは「潜在的な340Bリベートモデルパイロットプログラムの範囲は、2026年および2027年の初回価格適用年度について、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）とのメディケア医薬品価格交渉プログラム契約を有するメーカーに限定される」と述べている。この文言は、将来のパイロットプログラムの範囲が、当初計画されていたパイロットプログラムの最初の10薬剤だけでなく、2027年の初回価格適用年度を持つ15薬剤も含む可能性があることを示唆している。

プロバイダーと利害関係者には、リベート方式モデルが実現可能かどうかに影響を与えるまたとない機会がある。