L'FDA propose un cadre unifié pour les communications entre fabricants de médicaments et d'appareils médicaux et les payeurs
La FDA a publié un nouveau projet de directive le 3 juin 2026 pour mettre à jour et remplacer sa directive de 2018 sur les communications entre fabricants et payeurs. Elle intègre le « safe harbor » statutaire du PIE Act pour le partage d'informations sur les produits à l'étude avec les payeurs. La directive crée un cadre réglementaire unifié pour les médicaments et les appareils médicaux.
L'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a annoncé le 3 juin 2026 un nouveau projet de directive intitulé « Communications entre les fabricants de médicaments et d'appareils médicaux et les payeurs, les comités de formulaire et les entités similaires — Questions et Réponses ». La directive vise à remplacer la directive finale publiée en juin 2018 et intègre les modifications législatives adoptées par le Pre-Approval Information Exchange (PIE) Act.
Le PIE Act, partie du Consolidated Appropriations Act, 2023, a ajouté la section 502(gg) au Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Cette disposition stipule qu'un médicament ou un appareil ne doit pas être considéré comme mal étiqueté en raison de certaines informations véritables et non trompeuses fournies aux payeurs concernant des produits médicaux à l'étude et des utilisations à l'étude de produits médicaux approuvés ou autorisés. Le nouveau projet de directive reflète également les amendements qui étendent les dispositions relatives aux informations économiques de santé (HCEI) de la section 502(a) aux appareils médicaux.
Un changement clé du projet de directive de 2026 est la création d'un cadre unifié pour les médicaments et les appareils. Auparavant, les dispositions relatives aux HCEI de la section 502(a) ne s'appliquaient qu'aux médicaments, la directive de 2018 traitant des appareils dans une section séparée. Telle qu'amendée par le PIE Act, la section 502(a) fait désormais explicitement référence aux « médicaments ou appareils », et la nouvelle directive consolide le traitement dans un ensemble unique de questions et réponses.
La mise à jour la plus significative est l'inclusion d'un « safe harbor » statutaire pour les communications avec les payeurs concernant des produits médicaux à l'étude et des utilisations à l'étude de produits approuvés/autorisés. La directive de 2018 reposait sur un cadre non contraignant selon lequel la FDA indiquait qu'elle « n'avait pas l'intention de s'opposer » à certaines communications pré-approbation, à condition que les informations soient impartiales, factuelles, exactes et non trompeuses. Le projet de directive de 2026 décrit la norme statutaire de la section 502(gg), qui exige le respect de quatre conditions pour une communication à un payeur.
Les conditions spécifient que les informations doivent être du type « informations sur le produit » défini à la section 502(gg)(2), telles que les descriptions de produit, les indications étudiées, les calendriers d'approbation prévus, les informations tarifaires, les prévisions d'utilisation par les patients et les résultats d'études factuels qui ne caractérisent pas ou ne tirent pas de conclusions sur la sécurité ou l'efficacité. Les informations doivent être véritables et non trompeuses, présentées avec les divulgations requises (y compris une déclaration claire indiquant que le produit ou son utilisation n'est pas approuvé/autorisé et que la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies), et ne doivent pas inclure de représentations selon lesquelles le produit a été approuvé/autorisé ou déterminé sûr ou efficace pour les objectifs étudiés.
Cette disposition statutaire élève de nombreuses divulgations et interdictions que la FDA avait auparavant qualifiées de recommandations non contraignantes dans la directive finale de 2018 au rang d'exigences statutaires. Le projet de directive de 2026 comprend également une obligation renforcée concernant les communications de suivi.