FDA schlägt einheitlichen Rahmen für Arzneimittel- und Medizinprodukt-Kommunikation mit Kostenträgern vor
Die FDA hat am 3. Juni 2026 einen neuen Leitlinienentwurf herausgegeben, um ihre Leitlinie von 2018 zur Kommunikation zwischen Herstellern und Kostenträgern zu aktualisieren und zu ersetzen. Er integriert das gesetzliche Safe Harbor des PIE-Gesetzes für den Austausch von Informationen über investigationale Produkte mit Kostenträgern. Der Entwurf schafft einen einheitlichen regulatorischen Rahmen für sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab am 3. Juni 2026 einen neuen Leitlinienentwurf mit dem Titel „Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities — Questions and Answers“ heraus. Die Leitlinie soll die im Juni 2018 veröffentlichte endgültige Leitlinie ersetzen und berücksichtigt gesetzliche Änderungen, die durch den Pre-Approval Information Exchange (PIE) Act eingeführt wurden.
Der PIE Act, Teil des Consolidated Appropriations Act von 2023, fügte Section 502(gg) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act hinzu. Diese Bestimmung besagt, dass ein Arzneimittel oder Medizinprodukt nicht als falsch gekennzeichnet gilt, wenn bestimmte wahrheitsgemäße und nicht irreführende Informationen über investigationale Medizinprodukte und investigationale Anwendungen zugelassener oder zugelassener Medizinprodukte an Kostenträger weitergegeben werden. Der neue Leitlinienentwurf spiegelt auch Änderungen wider, die die Bestimmungen zu gesundheitsökonomischen Informationen (Healthcare Economic Information, HCEI) in Section 502(a) auf Medizinprodukte ausweiten.
Eine wesentliche Änderung im Leitlinienentwurf 2026 ist die Schaffung eines einheitlichen Rahmens für sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte. Früher galten die HCEI-Bestimmungen in Section 502(a) nur für Arzneimittel, wobei die Leitlinie von 2018 Medizinprodukte in einem separaten Abschnitt behandelte. Nach den Änderungen durch den PIE Act verweist Section 502(a) nun ausdrücklich auf „Arzneimittel oder Medizinprodukte“, und die neue Leitlinie konsolidiert die Behandlung in einem einzigen Fragen-und-Antworten-Format.
Die bedeutendste Aktualisierung ist die Aufnahme einer gesetzlichen Safe-Harbor-Bestimmung für die Kommunikation mit Kostenträgern über investigationale Medizinprodukte und investigationale Anwendungen zugelassener/zugelassener Produkte. Die Leitlinie von 2018 stützte sich auf einen nicht bindenden Rahmen, in dem die FDA erklärte, sie beabsichtige nicht, bestimmte vorzuglose Kommunikation zu beanstanden, sofern die Informationen unvoreingenommen, sachlich,准确 und nicht irreführend waren. Der Leitlinienentwurf 2026 umreißt den gesetzlichen Standard gemäß Section 502(gg), der vier Bedingungen für eine Kommunikation mit einem Kostenträger vorschreibt.
Die Bedingungen legen fest, dass die Informationen die Art von „Produktinformationen“ gemäß Section 502(gg)(2) sein müssen, wie z. B. Produktbeschreibungen, untersuchte Indikationen, erwartete Zulassungszeiträume, Preisinformationen, Prognosen zur Patientennutzung und faktische Studienergebnisse, die keine Charakterisierung oder Schlussfolgerungen hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit enthalten. Die Informationen müssen wahrheitsgemäß und nicht irreführend sein, mit den erforderlichen Offenlegungen präsentiert werden (einschließlich einer klaren Aussage, dass das Produkt oder die Verwendung nicht zugelassen/zugelassen ist und Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind), und dürfen keine Darstellungen enthalten, dass das Produkt für die untersuchten Zwecke zugelassen/zugelassen oder als sicher oder wirksam bestimmt wurde.
Diese gesetzliche Bestimmung erhebt viele der Offenlegungen und Verbote, die die FDA zuvor in der endgültigen Leitlinie von 2018 als nicht bindende Empfehlungen charakterisiert hatte, zu gesetzlichen Anforderungen. Der Leitlinienentwurf 2026 enthält auch eine gestärkte Pflicht bezüglich Nachfasskommunikation.