臨床試験市場、2033年に992.5億ドル規模へ

Title: 臨床試験市場、2033年に992.5億ドル規模へ

Label: 臨床試験および関連市場の成長予測

Summary: 臨床試験業界は、革新的治療への需要と慢性疾患の有病率増加を背景に、2025年の619.3億ドルから2033年には992.5億ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）6.07%で成長すると見込まれている。臨床試験管理システムは2035年までに90億ドルに達する見通し。

Highlights:

• 臨床試験業界は、2025年の619.3億ドルから2033年に992.5億ドルへ、CAGR 6.07%で成長すると予測される
• 臨床試験管理システムは、2025年の22億ドルから2035年に90億ドルへ拡大し、CAGR 15.1%で成長すると見込まれる
• ソリューション成長のうちEnterprise CTMSが74.0%を占め、管理システム市場では北米が46.3%のシェアで首位
• 人工知能、ビッグデータ解析、分散型試験（decentralized trials）などの技術進展により、効率向上とコスト削減が進んでいる
• IQVIAは2024年6月にOne Home for Sitesプラットフォームを、2025年3月にSite Lab Navigatorを導入し、試験運営の効率化を図った

Content: 臨床試験業界は、2025年の619.3億ドルから拡大し、2033年までに推定992.5億ドルに達すると見込まれている。この拡大は、2025年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）6.07%で成長することを反映している。

臨床試験市場は、革新的治療への需要増加、慢性疾患の有病率上昇、製薬・バイオテクノロジー分野の研究活動の拡大に牽引され、急速に成長している。臨床試験は、規制当局による承認に先立ち、新薬および医療機器の安全性、有効性、用量を評価する上で重要な役割を担う。

人工知能、ビッグデータ解析、分散型試験（decentralized trials）などの技術進展により、効率が高まり、コストが低下し、患者リクルートの改善が進んでいる。個別化医療および精密医療（precision healthcare）への移行も、市場拡大をさらに後押ししている。さらに、CRO（contract research organizations）、学術機関、製薬企業の連携により、試験管理が効率化され、タイムラインの短縮が進んでいる。

2024年6月、IQVIA Inc.はOne Home for Sitesを導入した。これは、あらゆる種類の臨床試験において、試験実施施設（trial sites）で必要となる重要なシステムや業務を単一のサインオンとダッシュボードで提供するプラットフォームである。2025年2月には、ICON plcがICH E6(R3)の包括的レビューを発表し、リアルタイムのリスク評価における技術の重要性を強調した。2025年3月、IQVIA Laboratoriesは、臨床試験のスポンサーおよび治験責任医師の施設向けに、検査室業務を自動化・簡素化する高度なツール群であるSite Lab Navigatorの導入を発表した。

2024年6月、Thermofisher Scientific Inc.とNational Cancer Instituteは、骨髄異形成症候群（Myelodysplastic Syndrome）および急性骨髄性白血病（Acute Myeloid Leukemia）に対する療法の臨床研究を推進するために協力した。

世界のclinical trials management system marketは、2025年の22億ドルから、2035年までに約90億ドル規模になると見込まれており、予測期間の2026〜2035年にCAGR 15.1%で成長すると予測されている。2025年には北米が市場をリードし、売上高10億ドルで46.3%超のシェアを獲得した。

臨床試験の複雑化と厳格な規制要件の高まりにより、製薬企業や研究機関は、業務を効率化しコンプライアンスを確保できる統合プラットフォームを求めており、これが臨床試験管理システム市場を牽引している。これらのシステムは、スクリーニング工程を自動化し、さまざまな試験フェーズにわたって適格基準を照合することで、効率的な患者リクルートを可能にする。臨床試験管理システムにより、患者リクルートとデータ収集をリアルタイムで追跡でき、効率が向上する。

Enterprise CTMSは、複数国で実施される試験における集中管理の必要性から、ソリューション内の成長のうち74.0%を占め、臨床試験管理システム市場で優位を占めた。大規模なスポンサーは、統合された予算管理、施設モニタリング、規制対応のトラッキングを要する複雑な試験ポートフォリオを運用している。エンタープライズ型プラットフォームは複数地域からのデータストリームを統合し、業務の透明性とコンプライアンス管理を高める。

コンポーネント別では、ソフトウェアが臨床試験管理システム市場の53.6%という大きなシェアを占めた。導入形態（deployment mode）セグメントでは、Webベース分野が市場で最大の売上シェア44.1%を占め、主要な存在となっている。エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが売上シェア31.7%で市場をリードした。

一方で、規制上の複雑性、高い運用コスト、患者の継続参加（retention）に関する課題などが依然として存在する。こうした障壁があるものの、継続的なイノベーションと研究開発（R&D）投資の増加により、臨床試験市場は世界的に持続的な成長が見込まれている。