Cidara Therapeutics、CD388の第3相インフル試験データを待機　BLA申請計画を前に

Cidara Therapeuticsは、インフルエンザ予防候補であるCD388を評価する第3相ANCHOR試験の中間解析を待つ中で、重要な局面に近づいている。現四半期末までに見込まれるデータレビューは、同社にとって短期的に最も重要な触媒と位置付けられる。この解析で良好な結果が得られることは、同社がCD388について計画している生物製剤承認申請（Biologics License Application：BLA）に進むための絶対条件である。

得られる知見は、南半球における次のインフルエンザシーズンに向けた患者登録の調整に関する判断を直接左右する。この試験成績は現在、長時間作用型抗ウイルス治療領域における、より広範なDrug-Fc Conjugate（DFC）プラットフォームの可能性を評価する主要なベンチマークと見なされている。

Cidaraは9月、季節性インフルエンザの曝露前予防（pre-exposure prophylaxis）として、450mgの皮下単回投与を評価する第3相ANCHOR試験を開始した。同試験は、6月に第2b相NAVIGATE試験が全用量で主要評価項目および副次評価項目を達成したという良好な結果を受けて実施された。

米国食品医薬品局（FDA）との第2相終了時（End-of-Phase 2）ミーティングを受け、同社はANCHOR試験の対象集団を拡大し、単一の第3相試験に基づいて生物製剤承認申請（BLA）による承認を目指す意向を確認した。

CidaraはBARDAとの契約を締結しており、総額は最大339.2Mドルに達し得る。初期投資は約58.1Mドルで、2025年9月に開始し2027年9月まで継続する。初期資金は、CD388製造の米国請負業者への国内回帰（onshoring）、高濃度製剤および異なる提示形態（presentations）の同等性（comparability）を示すための臨床試験、パンデミックインフルエンザ株に対する追加の非臨床特性評価（non-clinical characterization）、および拡大試験のためのプロトコル開発を支援する。

同社は2025年第3四半期の業績として、純損失が83.2百万ドルだったと報告した。これは、取得した仕掛研究開発（acquired in-process R&D）45.0百万ドルおよび研究開発費の増加に起因する。資本調達により流動性は強化された。9月30日時点で、現金および現金同等物は293.7百万ドル、売却可能有価証券（available-for-sale investments）は短期126.4百万ドル、長期50.2百万ドルで、制限付き現金（restricted cash）は6.3百万ドルだった。6月には、1株44.00ドルで9,147,727株の引受公募を完了し、純手取額は376.9百万ドルとなった。

Merck & Co.の子会社としての買収・統合後、観測筋はCidaraのCloudbreakプラットフォームがより大きな企業インフラの中でどのように活用されるのかを注視している。主要な論点は、組織移行にもかかわらずCD388の開発タイムラインの加速を維持できるかどうかである。3月上旬に公表予定の財務アップデートにより、この企業統合の進捗に関する初の詳細な示唆が得られると見込まれている。