Cidara Therapeutics拟提交BLA前等待3期流感试验数据

Cidara Therapeutics正迎来关键时刻，公司正等待其用于CD388（流感暴露前预防候选药物）的3期ANCHOR试验中期分析结果。该数据审查预计将在本季度末前完成，是公司近期最重要的催化因素。这一分析若取得成功，将是公司按计划推进CD388生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）的绝对前提。

研究结果将直接指导公司就即将到来的南半球流感季，对患者入组策略作出调整。该研究的表现目前被视为评估更广泛Drug-Fc Conjugate（DFC）平台在长效抗病毒治疗领域潜力的主要标尺。

Cidara于9月启动3期ANCHOR试验，评估单次450mg皮下注射用于季节性流感的暴露前预防。该试验是在2b期NAVIGATE研究取得积极结果后开展的；该研究在6月显示，所有剂量均达到主要与次要终点。

在与美国食品药品监督管理局（FDA）举行2期结束（End-of-Phase 2）会议后，公司扩大了ANCHOR研究人群，并确认拟基于单项3期研究寻求生物制品许可申请（BLA）批准。

Cidara与BARDA达成协议，总金额最高可达339.2百万美元，初始投资约58.1百万美元，计划自2025年9月开始至2027年9月结束。首笔资金将用于将CD388生产回迁（onshoring）至美国承包商、开展一项临床试验以证明更高浓度制剂及不同给药呈现形式之间的可比性、针对大流行流感毒株进行额外的非临床表征研究，以及制定扩展研究的方案。

公司公布的2025年第三季度业绩显示，净亏损为83.2百万美元，主要由45.0百万美元的已收购在研研发（in-process R&D）以及更高的研发支出推动。随着融资完成，流动性得到增强。截至9月30日，现金及现金等价物为293.7百万美元，短期可供出售投资为126.4百万美元，长期可供出售投资为50.2百万美元；受限现金为6.3百万美元。6月，公司完成承销发行（underwritten offering）9,147,727股，发行价为每股44.00美元，净募资额为376.9百万美元。

在被Merck & Co.收购并作为其子公司完成整合后，市场观察人士正关注Cidara的Cloudbreak平台将如何在更大的企业架构中得到运用。一个关键问题是：在组织架构过渡的情况下，CD388加速推进的研发时间表能否维持。预计将于3月初发布的财务更新将提供有关该企业整合进展的首批详细洞见。