Cidara Therapeutics espera datos del ensayo de fase 3 de gripe antes de la presentación prevista de la BLA

Cidara Therapeutics se acerca a un momento decisivo mientras espera un análisis interino de su ensayo de fase 3 ANCHOR para CD388, un candidato profiláctico contra la influenza. La revisión de datos, prevista antes del final del trimestre en curso, representa el catalizador a corto plazo más importante para la compañía. Un resultado favorable de este análisis es un requisito indispensable para que la empresa avance con la presentación prevista de su Biologics License Application (BLA) para CD388.

Los hallazgos orientarán directamente las decisiones sobre ajustes en el reclutamiento de pacientes de cara a la próxima temporada de influenza en el hemisferio sur. En la actualidad, el desempeño de este estudio se considera el principal punto de referencia para evaluar el potencial de la plataforma más amplia Drug-Fc Conjugate (DFC) dentro del sector de tratamientos antivirales de acción prolongada.

En septiembre, Cidara inició el ensayo de fase 3 ANCHOR, que evalúa una dosis única subcutánea de 450mg para la profilaxis previa a la exposición de la influenza estacional. El ensayo se llevó a cabo tras los resultados positivos del estudio de fase 2b NAVIGATE, que cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios en todas las dosis en junio.

Tras una reunión de fin de fase 2 con la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la compañía amplió la población del estudio ANCHOR y confirmó su intención de solicitar la aprobación de la Biologics License Application (BLA) basándose en un único estudio de fase 3.

Cidara suscribió un acuerdo con BARDA que puede ascender a un total de $339.2M, con una inversión inicial de aproximadamente $58.1M que comenzará en septiembre de 2025 y se extenderá hasta septiembre de 2027. Los fondos iniciales respaldarán la relocalización de la fabricación de CD388 a contratistas en EE. UU., un ensayo clínico para demostrar la comparabilidad de una formulación de mayor concentración y diferentes presentaciones, una caracterización no clínica adicional frente a cepas de influenza pandémica y el desarrollo de protocolos para estudios ampliados.

La compañía informó resultados del 3T de 2025 que mostraron una pérdida neta de $83.2 millones, impulsada por $45.0 millones de I+D en curso adquirida y un mayor gasto en I+D. La liquidez se reforzó tras ampliaciones de capital. A 30 de septiembre, el efectivo y equivalentes de efectivo ascendían a $293.7 millones, con $126.4 millones en inversiones disponibles para la venta a corto plazo y $50.2 millones a largo plazo; el efectivo restringido era de $6.3 millones. En junio, la compañía completó una oferta suscrita de 9,147,727 acciones a $44.00 por acción, con ingresos netos de $376.9 millones.

Tras su adquisición e integración como filial de Merck & Co., los observadores están atentos a cómo se aprovecha la plataforma Cloudbreak de Cidara dentro de la infraestructura corporativa más amplia. Una cuestión clave es si puede mantenerse el cronograma de desarrollo acelerado de CD388 pese a la transición organizativa. Se espera que las actualizaciones financieras programadas para publicarse a principios de marzo aporten los primeros detalles sobre el avance de esta integración corporativa.