Cidara Therapeutics attend les données de l’essai de phase 3 contre la grippe avant le dépôt prévu d’une BLA

Cidara Therapeutics approche d’un moment charnière alors qu’elle attend une analyse intermédiaire de son essai de phase 3 ANCHOR portant sur CD388, un candidat de prophylaxie contre la grippe. L’examen des données, attendu avant la fin du trimestre en cours, constitue le catalyseur à court terme le plus important pour l’entreprise. Un résultat positif de cette analyse est un préalable absolu pour que la société poursuive son projet de dépôt d’une Biologics License Application (BLA) pour CD388.

Les résultats orienteront directement les décisions concernant d’éventuels ajustements du recrutement de patients pour la prochaine saison grippale dans l’hémisphère Sud. La performance de cette étude est actuellement considérée comme la référence principale pour évaluer le potentiel de la plateforme plus large Drug-Fc Conjugate (DFC) dans le secteur des traitements antiviraux à longue durée d’action.

En septembre, Cidara a lancé l’essai de phase 3 ANCHOR évaluant une dose unique sous-cutanée de 450mg en prophylaxie pré-exposition de la grippe saisonnière. L’essai a fait suite à des résultats positifs de l’étude de phase 2b NAVIGATE, qui a atteint ses critères d’évaluation principaux et secondaires à toutes les doses en juin.

À la suite d’une réunion de fin de phase 2 avec la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la société a élargi la population de l’étude ANCHOR et confirmé son intention de solliciter une autorisation via une biologics license application (BLA) sur la base d’un seul essai de phase 3.

Cidara a conclu un accord avec BARDA pouvant atteindre un total de $339.2M, avec un investissement initial d’environ $58.1M devant débuter en septembre 2025 et se poursuivre jusqu’en septembre 2027. Les fonds initiaux soutiendront la relocalisation (onshoring) de la fabrication de CD388 auprès de sous-traitants américains, un essai clinique visant à démontrer la comparabilité d’une formulation plus concentrée et de différentes présentations, des caractérisations non cliniques supplémentaires contre des souches de grippe pandémique, ainsi que l’élaboration de protocoles pour des études étendues.

La société a publié ses résultats du T3 2025, faisant état d’une perte nette de $83.2 million, imputable à $45.0 million de R&D en cours acquise et à une hausse des dépenses de R&D. La liquidité s’est renforcée à la suite de levées de capitaux. Au 30 septembre, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à $293.7 million, avec $126.4 million d’investissements disponibles à la vente à court terme et $50.2 million à long terme ; la trésorerie affectée (restricted cash) était de $6.3 million. En juin, la société a réalisé une offre souscrite de 9,147,727 actions à $44.00 par action, pour un produit net de $376.9 million.

Depuis son acquisition et son intégration en tant que filiale de Merck & Co., les observateurs suivent la manière dont la plateforme Cloudbreak de Cidara est mise à profit au sein d’une infrastructure d’entreprise plus vaste. Une question clé est de savoir si le calendrier de développement accéléré de CD388 peut être maintenu malgré la transition organisationnelle. Les mises à jour financières dont la publication est prévue début mars devraient fournir les premiers éléments détaillés sur l’avancement de cette intégration au sein du groupe.