Cidara Therapeutics aguarda dados de estudo de Fase 3 contra gripe antes de submeter o BLA planejado

Cidara Therapeutics se aproxima de um momento decisivo enquanto aguarda uma análise interina de seu estudo ANCHOR de Fase 3 para CD388, um candidato para profilaxia de influenza. A revisão dos dados, prevista antes do fim do trimestre atual, representa o catalisador de curto prazo mais relevante para a empresa. Um resultado bem-sucedido dessa análise é um pré-requisito absoluto para que a companhia prossiga com a submissão planejada do Biologics License Application (BLA) para CD388.

As conclusões orientarão diretamente as decisões sobre ajustes no recrutamento de pacientes para a próxima temporada de influenza no Hemisfério Sul. O desempenho deste estudo é atualmente visto como o principal parâmetro para avaliar o potencial da plataforma mais ampla Drug-Fc Conjugate (DFC) no segmento de tratamentos antivirais de longa duração.

Em setembro, a Cidara iniciou o estudo ANCHOR de Fase 3, que avalia uma única dose subcutânea de 450mg para profilaxia pré-exposição da influenza sazonal. O estudo foi iniciado após resultados positivos do estudo NAVIGATE de Fase 2b, que atingiu seus desfechos primários e secundários em todas as doses em junho.

Após uma reunião de End-of-Phase 2 com a U.S. Food and Drug Administration (FDA), a empresa ampliou a população do estudo ANCHOR e confirmou sua intenção de buscar a aprovação via Biologics License Application (BLA) com base em um único estudo de Fase 3.

A Cidara firmou um acordo com a BARDA que pode totalizar até $339.2M, com um investimento inicial de aproximadamente $58.1M para começar em setembro de 2025 e se estender até setembro de 2027. Os recursos iniciais apoiarão a transferência (“onshoring”) da fabricação de CD388 para contratados nos EUA, um ensaio clínico para demonstrar a comparabilidade de uma formulação de maior concentração e de diferentes apresentações, caracterização não clínica adicional contra cepas de influenza pandêmica e o desenvolvimento de protocolos para estudos ampliados.

A empresa reportou resultados do 3º trimestre de 2025 (Q3 2025) com prejuízo líquido de $83.2 million, impulsionado por $45.0 million em P&D em andamento adquirido (acquired in-process R&D) e por maiores gastos em P&D. A liquidez se fortaleceu após captações de capital. Em 30 de setembro, o caixa e equivalentes de caixa totalizavam $293.7 million, com $126.4 million em investimentos disponíveis para venda de curto prazo e $50.2 million de longo prazo; o caixa restrito era de $6.3 million. Em junho, a empresa concluiu uma oferta subscrita (underwritten offering) de 9,147,727 ações a $44.00 por ação, com recursos líquidos de $376.9 million.

Após sua aquisição e integração como subsidiária da Merck & Co., observadores acompanham como a plataforma Cloudbreak da Cidara é aproveitada dentro da infraestrutura corporativa mais ampla. Uma questão-chave é se o cronograma acelerado de desenvolvimento de CD388 pode ser mantido apesar da transição organizacional. Atualizações financeiras com divulgação prevista para o início de março devem oferecer os primeiros insights detalhados sobre o progresso dessa integração corporativa.