Cidara Therapeutics wartet auf Phase-3-Daten zur Influenza-Studie vor geplanter BLA-Einreichung

Cidara Therapeutics steht vor einem entscheidenden Moment, da das Unternehmen auf eine Zwischenanalyse (interim analysis) seiner Phase-3-ANCHOR-Studie zu CD388, einem Kandidaten zur Influenza-Prophylaxe, wartet. Die Datenprüfung, die vor Ende des laufenden Quartals erwartet wird, stellt den wichtigsten kurzfristigen Kurstreiber für das Unternehmen dar. Ein erfolgreiches Ergebnis dieser Analyse ist eine absolute Voraussetzung dafür, dass das Unternehmen mit der geplanten Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für CD388 fortfährt.

Die Ergebnisse werden Entscheidungen über Anpassungen bei der Rekrutierung von Patientinnen und Patienten für die bevorstehende Influenzasaison in der Südhalbkugel unmittelbar steuern. Die Performance dieser Studie gilt derzeit als primärer Maßstab zur Bewertung des Potenzials der breiteren Drug-Fc Conjugate (DFC)-Plattform im Bereich lang wirksamer antiviraler Behandlungen.

Im September startete Cidara die Phase-3-ANCHOR-Studie, in der eine einmalige subkutane Dosis von 450mg zur Präexpositionsprophylaxe (pre-exposure prophylaxis) gegen saisonale Influenza untersucht wird. Der Studie gingen positive Ergebnisse der Phase-2b-NAVIGATE-Studie voraus, die im Juni bei allen Dosierungen ihre primären und sekundären Endpunkte erreichte.

Nach einem End-of-Phase-2-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erweiterte das Unternehmen die Studienpopulation von ANCHOR und bekräftigte seine Absicht, eine Zulassung mittels Biologics License Application (BLA) auf Basis einer einzelnen Phase-3-Studie anzustreben.

Cidara schloss eine BARDA-Vereinbarung ab, deren Gesamtvolumen bis zu 339,2 Mio. US-Dollar betragen kann, mit einer Anfangsinvestition von rund 58,1 Mio. US-Dollar, die im September 2025 beginnen und bis September 2027 laufen soll. Die initialen Mittel sollen die Verlagerung (Onshoring) der CD388-Herstellung zu US-Auftragsfertigern unterstützen, eine klinische Studie zum Nachweis der Vergleichbarkeit einer höher konzentrierten Formulierung und unterschiedlicher Darreichungsformen, zusätzliche nichtklinische Charakterisierung gegenüber pandemischen Influenzastämmen sowie die Entwicklung von Protokollen für erweiterte Studien.

Das Unternehmen meldete für Q3 2025 einen Nettoverlust von 83,2 Mio. US-Dollar, bedingt durch 45,0 Mio. US-Dollar an übernommenen, in der Entwicklung befindlichen F&E-Projekten (acquired in-process R&D) sowie höhere F&E-Ausgaben. Die Liquidität verbesserte sich nach Kapitalmaßnahmen. Zum 30. September betrugen die Barmittel und Barmitteläquivalente 293,7 Mio. US-Dollar, hinzu kamen 126,4 Mio. US-Dollar an kurzfristigen und 50,2 Mio. US-Dollar an langfristigen als „available-for-sale“ klassifizierten Investitionen; die zweckgebundenen Barmittel (restricted cash) beliefen sich auf 6,3 Mio. US-Dollar. Im Juni schloss das Unternehmen ein vollständig platziertes (underwritten) Angebot über 9.147.727 Aktien zu 44,00 US-Dollar je Aktie ab und erzielte daraus Nettoerlöse von 376,9 Mio. US-Dollar.

Nach der Übernahme und Integration als Tochtergesellschaft von Merck & Co. beobachten Marktteilnehmer, wie Cidaras Cloudbreak-Plattform innerhalb der größeren Unternehmensstruktur eingesetzt wird. Eine zentrale Frage ist, ob der beschleunigte Entwicklungszeitplan für CD388 trotz des organisatorischen Übergangs aufrechterhalten werden kann. Finanzielle Updates, die Anfang März veröffentlicht werden sollen, dürften erstmals detaillierte Einblicke in den Fortschritt dieser Unternehmensintegration liefern.