Arcutis、ZoryveのデータとFDA申請、第4四半期見通しに注目集まる
軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する幼児を対象としたZoryve cream 0.05%の新たな第3相延長データが公表され、Arcutisに再び注目が集まっている。投資家は2月25日の第4四半期決算に加え、小児適応をめぐる最近のFDAの動きや、皮膚科領域でのパイプライン拡大の進捗も見守っている。
Arcutis Biotherapeuticsは、軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する幼児を対象としたZORYVE cream 0.05%の新たな第3相延長データがPediatric Dermatologyに掲載され、再び注目を集めている。同社は2月25日の市場取引終了後に2025年第4四半期および通期決算を発表する予定で、第4四半期の売上高の市場予想コンセンサスは1億1570万ドル、1株利益は0.03ドルとされている。
Arcutis Biotherapeuticsの製品売上高は主に主力製品であるZoryve（外用roflumilast）から生み出されている。これは高い効力と選択性を持つホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害薬であり、米国でクリーム剤とフォーム剤の両剤形で販売されている。ARQTでは、尋常性乾癬、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎を含む承認済みの全適応で処方量が持続的に増加していることに加え、売上総額から純売上高への価格改善も追い風となり、Zoryveの製品売上高は一貫して成長している。頭皮および体部の尋常性乾癬を対象とするZoryve foam 0.3%の投入は、第3四半期の売上を押し上げた。
10月には、FDAが**Zoryve cream 0.05%を2歳から5歳の小児における軽症から中等症のアトピー性皮膚炎に対して承認した。FDAは11月、2歳から5歳の小児の尋常性乾癬治療を対象とするZoryve cream 0.3%**の承認を求めるArcutisの一部変更新薬承認申請を受理しており、判断目標日は2026年6月29日に設定されている。
Arcutis Biotherapeuticsは11月、軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する生後3カ月以上24カ月未満の乳児を対象に**Zoryve cream 0.05%を評価する進行中の中期段階試験の登録を完了した。主要結果データの公表は2026年第1四半期に見込まれている。Arcutisは現在承認されている適応を超え、追加適応へとZoryveのラベル拡大を図る臨床プログラムを進めている。同社はZoryve foam 0.3%**について、白斑および化膿性汗腺炎を対象とする中期段階試験で患者登録を開始している。
2025年第4四半期の販売費および一般管理費は、Zoryveの継続的な商業展開を支えるための投資が続いていることを反映し、増加したとみられている。過去1年間で、Arcutis Biotherapeuticsの株価は106.6%上昇し、業界全体の上昇率18.8%を上回った。
Arcutisはこれまで利益のサプライズ実績を維持してきた。直近4四半期はいずれも最終利益が市場予想を上回り、平均サプライズ率は64.80%に達した。直近で報告された四半期では、利益サプライズ率は160%だった。