Arcutis, Zoryve 데이터·FDA 신청·4분기 전망에 시장 관심 집중
Arcutis는 어린 소아 아토피 피부염 대상 Zoryve cream 0.05%의 새로운 3상 연장 연구 데이터가 발표되면서 다시 주목받고 있다. 투자자들은 2월 25일 예정된 2025년 4분기 실적과 함께, 추가 소아 적응증 및 피부과 파이프라인에 대한 FDA 심사와 임상 개발 진전도 지켜보고 있다.
Arcutis Biotherapeutics는 경증~중등도 아토피 피부염을 앓는 어린 소아를 대상으로 한 **ZORYVE cream 0.05%**의 새로운 3상 연장 연구 데이터가 Pediatric Dermatology에 게재되면서 다시 주목받고 있다. 회사는 2월 25일 장 마감 후 2025년 4분기 및 연간 실적을 발표할 예정이며, 시장 컨센서스는 4분기 매출 1억1,570만 달러, 주당순이익 3센트로 집계됐다.
Arcutis Biotherapeutics는 주로 자사의 주력 제품인 Zoryve(국소용 roflumilast) 판매에서 제품 매출을 창출한다. 이 약물은 매우 강력하고 선택적인 phosphodiesterase-4 (PDE4) 억제제로, 미국에서 크림과 폼 제형으로 판매되고 있다. ARQT는 판상 건선, 아토피 피부염, 지루 피부염 등 승인된 모든 적응증에서 처방량이 꾸준히 증가하고 총매출 대비 순매출 가격(gross-to-net pricing)이 개선되면서 Zoryve의 제품 판매가 지속적으로 성장하고 있다. 두피 및 신체의 판상 건선 치료용 Zoryve foam 0.3% 출시도 3분기 매출 확대에 기여했다.
10월 FDA는 2세에서 5세 아동의 경증~중등도 아토피 피부염 치료를 위해 **Zoryve cream 0.05%**를 승인했다. 이어 11월 FDA는 2세에서 5세 아동의 판상 건선 치료에 대한 **Zoryve cream 0.3%**의 승인을 신청한 Arcutis의 추가 신약 신청서(supplemental new drug application)를 접수했으며, 심사 목표일은 2026년 6월 29일로 정했다.
Arcutis Biotherapeutics는 11월 생후 3개월 이상 24개월 미만의 경증~중등도 아토피 피부염 영아를 대상으로 **Zoryve cream 0.05%**를 평가하는 진행 중인 중간 단계 연구의 등록을 완료했으며, 주요 결과(top-line data)는 2026년 1분기에 나올 것으로 예상된다. 현재 승인된 적응증을 넘어 Arcutis는 Zoryve의 라벨을 추가 적응증으로 확대하기 위한 임상 프로그램도 진행하고 있다. 회사는 백반증과 화농성 한선염을 대상으로 **Zoryve foam 0.3%**의 중간 단계 연구에서 환자 등록을 시작했다.
2025년 4분기 판매비와 일반관리비는 Zoryve의 지속적인 상업화 확대를 지원하기 위한 투자가 이어지면서 증가한 것으로 예상된다. 지난 1년간 Arcutis Biotherapeutics 주가는 106.6% 상승해 업계 상승률 18.8%를 크게 웃돌았다.
Arcutis는 지금까지 실적 서프라이즈 기록을 유지해 왔다. 최근 4개 분기 모두에서 순이익이 시장 예상치를 웃돌았고, 평균 서프라이즈 폭은 64.80%였다. 가장 최근 보고된 분기에는 160%의 실적 서프라이즈를 기록했다.