有害事象報告制度が厳しい監視下に：NZ保健省は報告再開できず、米国各州はメディカルスパを規制へ
ニュージーランド保健省が2025年7月のオンブズマン命令にもかかわらず全国的な医療事故報告を再開できていない一方、米国アリゾナ州とフロリダ州ではメディカルスパに対し重大な有害事象の5営業日以内の報告を義務付ける法案が提出されている。
医療および美容医療における有害事象報告制度への圧力が高まっている。ニュージーランドの保健省が、再開命令から1年経っても全国的な医療事故報告書を公表できていない一方、米国のアリゾナ州とフロリダ州は、メディカルスパによる重大な有害事象報告を義務付ける法案を進めている。ニュージーランドでは、オンブズマンが2025年7月、保健省に対し、中止された深刻かつ致命的な医療事故報告書の再開を指示した。これは、2007年の判決で情報公開が義務付けられているにもかかわらず、同省が重大事故の要約を公表しなかったとの苦情を受けたものだ。年次報告書は2021年に国の政策見直しの一環として静かに廃止され、2024年5月に再び要約が求められた際も、保健省は提供を拒否した。オンブズマンはこの拒否を不合理と判断し、保健省に新たな事故報告システムを構築する12ヶ月の猶予を与えたが、全国報告書はまだ公表されていない。保健省の全国品質・患者安全責任者は、2025年7月1日から12月31日までの事故に関する報告書を年内に公表すると述べた。
米国では、アリゾナ州が2026年2月10日にHB 4047を提出した。これは、処方箋薬を扱うメディカルスパに対し、州薬局委員会から免許を取得し、重大な有害事象発生から5営業日以内に委員会に報告することを義務付けるものだ。同法案は、重大な有害事象を、死亡、生命を脅かす事象、入院、持続的または重大な障害、先天異常または出生異常、および医学的または外科的介入を必要とする事象と定義している。フロリダ州のSB 1728/HB 1429「メディカルスパ処方箋薬監視法」は2026年1月に提出され、免許取得、責任者の指名、査察、公開データベース、重大な有害事象報告など、同様の規定を含む。可決されれば、フロリダ州の法律は2026年7月1日に発効する。