La FDA acepta la solicitud de Savara para MOLBREEVI en PAP autoinmune con revisión prioritaria
La FDA ha aceptado la BLA de Savara para MOLBREEVI en la PAP autoinmune y le ha concedido revisión prioritaria, con fecha objetivo de decisión el 22 de agosto de 2026. La solicitud incluye datos que muestran mejoras en la transferencia pulmonar de gases, la calidad de vida y los síntomas clínicos.
La FDA ha aceptado para revisión la solicitud de licencia de productos biológicos de Savara para MOLBREEVI como terapia para tratar a pacientes con proteinosis alveolar pulmonar autoinmune (PAP autoinmune). La agencia otorgó revisión prioritaria con una fecha objetivo de decisión PDUFA del 22 de agosto de 2026. Savara dijo que prevé presentar solicitudes de autorización de comercialización ante la EMA y la MHRA antes de que finalice el Q1 de 2026.
Savara señaló que la solicitud incluye datos que demuestran que MOLBREEVI mejora la transferencia pulmonar de gases, la calidad de vida y los síntomas clínicos asociados a esta enfermedad pulmonar rara y debilitante. MOLBREEVI es un factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano recombinante administrado mediante nebulizador. La empresa afirmó que MOLBREEVI tiene el potencial de convertirse en la primera y única terapia aprobada para la PAP autoinmune en EE. UU. y Europa.
Además de las designaciones Fast Track y Breakthrough Therapy, MOLBREEVI ha recibido la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la PAP autoinmune por parte de la FDA y la EMA, así como las designaciones Innovation Passport y Promising Innovative Medicine por parte de la MHRA del Reino Unido. MOLBREEVI es la denominación comercial aceptada condicionalmente por la FDA y la EMA para molgramostim inhalation solution y no está aprobado para ninguna indicación.
La PAP autoinmune es una enfermedad pulmonar rara caracterizada por la acumulación anormal de surfactante en los alvéolos. En la PAP autoinmune, GM-CSF es neutralizado por autoanticuerpos contra GM-CSF, lo que impide que los macrófagos eliminen adecuadamente el surfactante, causando un deterioro de la transferencia de gases y síntomas clínicos de dificultad para respirar, a menudo con tos y fatiga frecuente. La enfermedad puede provocar complicaciones graves, entre ellas fibrosis pulmonar y la necesidad de un trasplante de pulmón.
Savara es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en enfermedades respiratorias raras, y MOLBREEVI es su programa principal en desarrollo de fase 3 para la PAP autoinmune.