La FDA aprueba el primer genérico de acetato de glatiramer y tratamiento pediátrico para la enfermedad de Menkes en el primer trimestre de 2026
La FDA aprobó el acetato de glatiramer de ScinoPharm Taiwan como el primer genérico complejo inyectable para la esclerosis múltiple recurrente y el histidinato de cobre de Sentynl Therapeutics como el primer tratamiento para la enfermedad pediátrica de Menkes en enero de 2026. Estas aprobaciones representan avances significativos en la atención neurológica, con la aprobación del acetato de glatiramer siguiendo una nueva vía regulatoria y el tratamiento para Menkes mostrando una mejor supervivencia en pacientes tratados tempranamente.
El primer trimestre de 2026 mostró un progreso significativo en la atención neurológica con múltiples aprobaciones de la FDA, incluyendo el primer genérico complejo inyectable para la esclerosis múltiple y el primer tratamiento para la enfermedad pediátrica de Menkes. El 5 de enero de 2026, la FDA aprobó la inyección de acetato de glatiramer de ScinoPharm Taiwan como tratamiento para la esclerosis múltiple recurrente, convirtiéndose en la primera aprobación de un genérico complejo inyectable para esta terapia. Una semana después, el 12 de enero de 2026, la agencia aprobó el histidinato de cobre de Sentynl Therapeutics como el primer tratamiento para pacientes pediátricos con enfermedad de Menkes, un trastorno neurodegenerativo genético raro.
La versión recién aprobada de acetato de glatiramer es un genérico de fármaco complejo no biológico, lo que significa que tiene el mismo ingrediente activo, vía de administración y concentraciones típicas del GA tradicional, reflejando la etiqueta de Copaxone. El producto siguió la vía de acción abreviada de fármacos complejos no biológicos descrita en la guía específica de producto de la FDA para GA, que permite eximir los ensayos clínicos tradicionales de bioequivalencia si el genérico demuestra una coincidencia estructural y composicional estrecha, así como similitud funcional in vitro e in vivo.
Comercializado como Zycubo, la terapia con histidinato de cobre es un tratamiento de reemplazo de cobre subcutáneo que administra cobre en una forma diseñada para evitar la absorción intestinal deteriorada y apoyar la utilización sistémica del mineral. La compañía volvió a presentar una solicitud de nuevo fármaco revisada para histidinato de cobre el 14 de noviembre de 2025, tras recibir una carta de respuesta completa de la FDA el 30 de septiembre de 2025. En la carta de respuesta completa, la agencia citó observaciones relacionadas con el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales en el sitio de producción, pero no se identificaron preocupaciones adicionales de aprobabilidad, y la FDA no señaló deficiencias en los datos de eficacia o seguridad.
Los datos de eficacia y seguridad para el histidinato de cobre mostraron una mejor supervivencia general entre pacientes con enfermedad de Menkes que recibieron tratamiento temprano. Comenzar la terapia con histidinato de cobre en neonatos afectados ha demostrado reducir los síntomas y prolongar la vida, según expertos clínicos.
El 4 de febrero de 2026, la FDA otorgó la aprobación previa a la comercialización del agente embólico líquido Squid de Balt para la embolización de la arteria meníngea media como complemento de la atención habitual en pacientes con hematomas subdurales crónicos sintomáticos grandes. La aprobación se basó en los resultados del ensayo prospectivo y aleatorizado STEM, que evaluó la embolización de la MMA para hematomas subdurales crónicos y demostró una reducción significativa en los fracasos del tratamiento en una gran población de pacientes.
El ensayo STEM demostró que la embolización complementaria de la MMA con Squid redujo significativamente las tasas de fracaso del tratamiento sin aumentar los eventos adversos en pacientes manejados con cirugía o manejo médico. En el análisis de eficacia primaria, ocurrió un evento de resultado primario en 19 de 120 pacientes (16%) en el grupo de embolización versus 47 de 129 pacientes (36%) en el grupo de control, correspondiendo a una reducción relativa del riesgo del 64%.