FDA aprova primeiro genérico de acetato de glatirâmer e tratamento pediátrico para doença de Menkes no primeiro trimestre de 2026
A FDA aprovou o acetato de glatirâmer da ScinoPharm Taiwan como o primeiro genérico complexo injetável para esclerose múltipla recorrente e o histidinato de cobre da Sentynl Therapeutics como o primeiro tratamento para doença de Menkes pediátrica em janeiro de 2026. Essas aprovações representam avanços significativos nos cuidados neurológicos, com a aprovação do acetato de glatirâmer seguindo uma nova via regulatória e o tratamento para Menkes mostrando melhora na sobrevida de pacientes tratados precocemente.
O primeiro trimestre de 2026 registrou progresso significativo nos cuidados neurológicos com múltiplas aprovações da FDA, incluindo o primeiro genérico complexo injetável para esclerose múltipla e o primeiro tratamento para doença de Menkes pediátrica. Em 5 de janeiro de 2026, a FDA aprovou a injeção de acetato de glatirâmer da ScinoPharm Taiwan como tratamento para esclerose múltipla recorrente, tornando-se a primeira aprovação de genérico complexo injetável para esta terapia. Uma semana depois, em 12 de janeiro de 2026, a agência aprovou o histidinato de cobre da Sentynl Therapeutics como o primeiro tratamento para pacientes pediátricos com doença de Menkes, um distúrbio neurodegenerativo genético raro.
A versão recém-aprovada do acetato de glatirâmer é um genérico de medicamento complexo não biológico, o que significa que possui o mesmo ingrediente ativo, via de administração e concentrações típicas do GA tradicional, espelhando o rótulo do Copaxone. O produto seguiu a via de ação abreviada para medicamentos complexos não biológicos descrita na orientação específica do produto da FDA para GA, que permite dispensar os tradicionais ensaios clínicos de bioequivalência se o genérico demonstrar correspondência estrutural e composicional rigorosa, bem como similaridade funcional in vitro e in vivo.
Comercializado como Zycubo, a terapia com histidinato de cobre é um tratamento de reposição de cobre subcutâneo que fornece cobre em uma forma projetada para contornar a absorção intestinal prejudicada e apoiar a utilização sistêmica do mineral. A empresa reenviou uma nova aplicação de medicamento revisada para histidinato de cobre em 14 de novembro de 2025, após receber uma carta de resposta completa da FDA em 30 de setembro de 2025. Na carta de resposta completa, a agência citou observações relacionadas à conformidade com as boas práticas de fabricação atuais no local de produção, mas nenhuma preocupação adicional de aprovação foi identificada, e a FDA não observou deficiências nos dados de eficácia ou segurança.
Os dados de eficácia e segurança para o histidinato de cobre mostraram melhora na sobrevida global entre pacientes com doença de Menkes que receberam tratamento precoce. Iniciar a terapia com histidinato de cobre em neonatos afetados demonstrou reduzir sintomas e prolongar a vida, de acordo com especialistas clínicos.
Em 4 de fevereiro de 2026, a FDA concedeu aprovação pré-comercialização para o agente embólico líquido Squid da Balt para embolização da artéria meníngea média como adjuvante aos cuidados habituais em pacientes com hematomas subdurais crônicos sintomáticos grandes. A aprovação foi baseada nos resultados do estudo prospectivo e randomizado STEM, que avaliou a embolização da MMA para hematomas subdurais crônicos e demonstrou uma redução significativa nas falhas de tratamento em uma grande população de pacientes.
O estudo STEM demonstrou que a embolização adjuvante da MMA com Squid reduziu significativamente as taxas de falha de tratamento sem aumentar eventos adversos em pacientes tratados com cirurgia ou manejo clínico. Na análise de eficácia primária, um evento de desfecho primário ocorreu em 19 de 120 pacientes (16%) no grupo de embolização versus 47 de 129 pacientes (36%) no grupo controle, correspondendo a uma redução relativa de risco de 64%.