FDA genehmigt erstes generisches Glatirameracetat und pädiatrische Menkes-Behandlung im ersten Quartal 2026
Die FDA hat im Januar 2026 ScinoPharm Taiwans Glatirameracetat als erstes komplexes injizierbares Generikum für schubförmige Multiple Sklerose und Sentynl Therapeutics' Kupferhistidinat als erste Behandlung für pädiatrische Menkes-Krankheit zugelassen. Diese Zulassungen stellen bedeutende Fortschritte in der neurologischen Versorgung dar, wobei die Glatirameracetat-Zulassung einem neuartigen regulatorischen Weg folgte und die Menkes-Behandlung ein verbessertes Überleben bei früh behandelten Patienten zeigte.
Das erste Quartal 2026 verzeichnete bedeutende Fortschritte in der neurologischen Versorgung mit mehreren FDA-Zulassungen, darunter das erste komplexe injizierbare Generikum für Multiple Sklerose und die erste Behandlung für pädiatrische Menkes-Krankheit. Am 5. Januar 2026 genehmigte die FDA ScinoPharm Taiwans Glatirameracetat-Injektion als Behandlung für schubförmige Multiple Sklerose, was sie zur ersten komplexen injizierbaren Generika-Zulassung für diese Therapie macht. Eine Woche später, am 12. Januar 2026, genehmigte die Behörde Sentynl Therapeutics' Kupferhistidinat als erste Behandlung für pädiatrische Patienten mit Menkes-Krankheit, einer seltenen genetischen neurodegenerativen Erkrankung.
Die neu zugelassene Glatirameracetat-Version ist ein nicht-biologisches komplexes Arzneimittel-Generikum, was bedeutet, dass sie denselben Wirkstoff, Verabreichungsweg und typische Stärken wie traditionelles GA aufweist und dem Copaxone-Label entspricht. Das Produkt folgte dem nicht-biologischen komplexen Arzneimittel-Abgekürztes-Neu-Arzneimittel-Antrag-Weg, der in der FDA-Produktspezifischen Leitlinie für GA beschrieben ist, der traditionelle klinische Bioäquivalenzstudien erspart, wenn das Generikum eine enge strukturelle und zusammensetzungsmäßige Übereinstimmung sowie in vitro und in vivo funktionelle Ähnlichkeit nachweist.
Als Zycubo vermarktet, ist die Kupferhistidinat-Therapie eine subkutane Kupferersatzbehandlung, die Kupfer in einer Form liefert, die die beeinträchtigte intestinale Absorption umgehen und die systemische Nutzung des Minerals unterstützen soll. Das Unternehmen reichte am 14. November 2025 einen überarbeiteten neuen Arzneimittelantrag für Kupferhistidinat erneut ein, nachdem es am 30. September 2025 einen vollständigen Antwortbrief von der FDA erhalten hatte. In dem vollständigen Antwortbrief führte die Behörde Beobachtungen im Zusammenhang mit der Einhaltung der aktuellen Guten Herstellungspraxis am Produktionsstandort an, aber es wurden keine zusätzlichen Zulassungsbedenken identifiziert, und die FDA stellte keine Mängel in den Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten fest.
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Kupferhistidinat zeigten ein verbessertes Gesamtüberleben bei Patienten mit Menkes-Krankheit, die frühzeitig behandelt wurden. Laut klinischen Experten hat der Beginn der Kupferhistidinat-Therapie bei betroffenen Neugeborenen gezeigt, dass sie Symptome reduziert und das Leben verlängert.
Am 4. Februar 2026 erteilte die FDA die Premarket-Zulassung für Balts Squid flüssiges Embolisationsmittel für die Embolisation der Arteria meningea media als Ergänzung zur üblichen Versorgung bei Patienten mit großen symptomatischen chronischen subduralen Hämatomen. Die Zulassung basierte auf Ergebnissen der prospektiven, randomisierten STEM-Studie, die die MMA-Embolisation für chronische subdurale Hämatome bewertete und eine signifikante Reduktion von Behandlungsversagen in einer großen Patientenpopulation demonstrierte.
Die STEM-Studie zeigte, dass die adjuvante Embolisation der MMA mit Squid die Behandlungsversagensraten signifikant reduzierte, ohne unerwünschte Ereignisse bei Patienten zu erhöhen, die entweder chirurgisch oder medikamentös behandelt wurden. In der primären Wirksamkeitsanalyse trat ein primäres Ergebnisereignis bei 19 von 120 Patienten (16%) in der Embolisationsgruppe gegenüber 47 von 129 Patienten (36%) in der Kontrollgruppe auf, was einer relativen Risikoreduktion von 64% entspricht.