NeuroTherapia conclui estudo de Fase 2a para Alzheimer com resultados positivos de segurança e biomarcadores
A NeuroTherapia concluiu um estudo de Fase 2a do NTRX-07 em pacientes com Alzheimer, atingindo os objetivos de segurança sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento. A análise preliminar de biomarcadores mostra resultados encorajadores, incluindo achados de RM tendendo à estabilização. A molécula oral pequena tem como alvo a neuroinflamação e mostrou efeitos positivos em modelos animais.
A NeuroTherapia, Inc. concluiu seu estudo clínico de Fase 2a do NTRX-07 em pacientes com Doença de Alzheimer, atingindo seus objetivos primários de segurança e mostrando resultados encorajadores de biomarcadores. O estudo duplo-cego e randomizado administrou a molécula pequena oral por 28 dias a 48 sujeitos em locais na Hungria, Polônia e República Tcheca, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento relatados no braço ativo.
O estudo foi projetado para demonstrar engajamento do alvo, segurança e farmacocinética enquanto analisava biomarcadores de neuroinflamação e função neuronal. A análise preliminar de endpoints exploratórios, incluindo RM, qEEG e biomarcadores do LCR, indica alguns resultados encorajadores, com achados de RM direcionalmente favoráveis e tendendo à estabilização no tratamento ativo. Os níveis de exposição ao medicamento estavam de acordo com as expectativas, e o estudo produziu um pacote de sinais multidomínio positivo através de segurança, farmacocinética, biomarcadores, RM, EEG e desfechos clínicos.
O NTRX-07 é uma pequena molécula oralmente disponível que tem como alvo receptores que aumentam em doenças incluindo a doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla e síndromes de dor crônica. Em modelos animais de Alzheimer, o NTRX-07 restaurou a função normal da microglia, diminuiu a inflamação induzida por microglia, reduziu os níveis do peptídeo Aß associado ao Alzheimer no cérebro e melhorou substancialmente a plasticidade sináptica neuronal, aprendizado e memória.
A empresa continua trabalhando com a Oxford Brain Diagnostics Ltd em uma análise mais completa dos dados de RM, incluindo a utilização de sua plataforma CDM Explore para comparar resultados de RM com mudanças em biomarcadores neuroinflamatórios, qEEG e resultados de testes cognitivos. O estudo foi gerenciado pela CRU Global, que observou considerável interesse em participar de estudos futuros expresso por investigadores principais dos locais, pacientes e cuidadores.
Este estudo foi financiado em parte por uma bolsa do programa Part the Cloud da Alzheimer's Association. A NeuroTherapia é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, de capital fechado, derivada da Cleveland Clinic, desenvolvendo medicamentos orais de pequenas moléculas para abordar condições neuroinflamatórias do sistema nervoso central.