Moleculin recibe en Japón la concesión de una patente sobre métodos de preparación de Annamycin

Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) anunció que la Japan Patent Office (JPO) ha emitido un aviso de concesión para la Solicitud de Patente No. 2021-577862 titulada "METHOD OF RECONSTITUTING LIPOSOMAL ANNAMYCIN". Se espera que la patente derivada de esta solicitud se emita en los próximos meses.

Las reivindicaciones concedidas abarcan métodos patentados para reconstituir y preparar Annamycin liposomal a partir de un liofilizado preliposomal, bajo condiciones de temperatura controlada, con el fin de lograr concentraciones precisas adecuadas para la administración intravenosa. Estos métodos están diseñados para garantizar una dosificación uniforme, estabilidad y facilidad de manejo durante la preparación y la administración, incluyendo el mantenimiento de la formulación a temperaturas fisiológicas a lo largo de la reconstitución y la dilución.

Annamycin, también conocido por su nombre no propietario naxtarubicin, es el novedoso candidato a fármaco de antraciclina basada en lípidos de Moleculin que se está desarrollando para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML) y otras neoplasias hematológicas, y está posicionado para potencialmente convertirse en la primera antraciclina no cardiotóxica aprobada para uso clínico. Estudios preclínicos adicionales realizados en centros oncológicos líderes sugieren que Annamycin podría tener una aplicabilidad más amplia en múltiples tipos de cáncer.

El presidente y CEO de la compañía afirmó que asegurar una sólida protección de patentes en mercados globales clave sigue siendo una prioridad estratégica central a medida que la empresa avanza su terapia no cardiotóxica para la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria mediante el desarrollo pivotal de Fase 3. La nueva patente japonesa concedida refuerza aún más la posición internacional de propiedad intelectual de la compañía al proteger métodos críticos que respaldan la preparación y el uso clínico de la terapia.

Esta concesión de patente en Japón complementa la cobertura de patentes existente de Moleculin en Estados Unidos y Europa, con solicitudes adicionales de patentes relacionadas con Annamycin pendientes en las principales jurisdicciones de todo el mundo.

En la actualidad, Annamycin cuenta con la designación Fast Track y la designación de Orphan Drug por parte de la FDA para el tratamiento de la AML en recaída o refractaria, además de la designación de Orphan Drug para el tratamiento de metástasis pulmonares de STS. Asimismo, Annamycin tiene la designación de Orphan Drug por parte de la EMA para el tratamiento de la AML en recaída o refractaria.

La compañía ha iniciado el ensayo MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) (MB-108), un ensayo pivotal de Fase 3, de diseño adaptativo, que evalúa Annamycin en combinación con cytarabine, denominados conjuntamente AnnAraC (la combinación de Annamycin y cytarabine, también denominada "Ara-C") para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria. Tras un estudio exitoso de Fase 1B/2 (MB-106), y con aportes de la FDA, la compañía considera que ha reducido sustancialmente el riesgo de la vía de desarrollo hacia una posible aprobación de Annamycin para el tratamiento de la AML.

Moleculin Biotech, Inc. es una compañía farmacéutica en etapa clínica de Fase 3 que está impulsando una cartera de candidatos terapéuticos dirigidos a tumores y virus difíciles de tratar. El programa líder de la compañía, Annamycin, es una antraciclina de nueva generación, altamente eficaz y bien tolerada, diseñada para evitar los mecanismos de resistencia a múltiples fármacos y para carecer de la cardiotoxicidad común de las antraciclinas prescritas actualmente.