Moleculin obtient au Japon l’acceptation d’un brevet sur des méthodes de préparation d’Annamycin

Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) a annoncé que le Japan Patent Office (JPO) a émis un avis d’acceptation pour la demande de brevet n° 2021-577862, intitulée « METHOD OF RECONSTITUTING LIPOSOMAL ANNAMYCIN ». La délivrance d’un brevet issu de cette demande est attendue dans les prochains mois.

Les revendications acceptées portent sur des méthodes propriétaires de reconstitution et de préparation d’Annamycin liposomal à partir d’un lyophilisat pré-liposomal, dans des conditions de température contrôlée, afin d’obtenir des concentrations précises adaptées à une administration intraveineuse. Ces méthodes visent à assurer une posologie constante, la stabilité et la facilité de manipulation lors de la préparation et de l’administration, notamment en maintenant la formulation à des températures physiologiques tout au long de la reconstitution et de la dilution.

Annamycin, également connu sous son nom non propriétaire naxtarubicin, est le nouveau candidat-médicament anthracycline de Moleculin, à base lipidique, en développement pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (AML) et d’autres hémopathies malignes, et pourrait devenir la première anthracycline non cardiotoxique approuvée en pratique clinique. Des études précliniques supplémentaires menées dans des centres anticancéreux de premier plan suggèrent qu’Annamycin pourrait avoir une applicabilité plus large, couvrant plusieurs types de cancers.

Le président du conseil d’administration et CEO de l’entreprise a déclaré que l’obtention d’une solide protection par brevets sur les principaux marchés mondiaux demeure une priorité stratégique essentielle, alors que la société fait progresser sa thérapie non cardiotoxique pour l’AML en rechute ou réfractaire jusqu’au développement pivot de Phase 3. Le brevet japonais nouvellement accepté renforce davantage la position internationale de l’entreprise en matière de propriété intellectuelle en protégeant des méthodes critiques soutenant la préparation et l’utilisation clinique de la thérapie.

Cette acceptation de brevet au Japon complète la couverture par brevets déjà détenue par Moleculin aux États-Unis et en Europe, tandis que d’autres demandes de brevets liées à Annamycin sont en instance dans les principales juridictions du monde.

Annamycin bénéficie actuellement, auprès de la FDA, du statut Fast Track et de la désignation Orphan Drug pour le traitement de l’AML en rechute ou réfractaire, ainsi que de la désignation Orphan Drug pour le traitement des métastases pulmonaires de STS. En outre, Annamycin a reçu de l’EMA la désignation Orphan Drug pour le traitement de l’AML en rechute ou réfractaire.

La société a lancé l’essai MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) Trial (MB-108), un essai pivot de Phase 3 à plan adaptatif évaluant Annamycin en association avec cytarabine, l’ensemble étant désigné sous le nom d’AnnAraC (l’association d’Annamycin et de cytarabine, également appelée « Ara-C ») pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire. À la suite d’une étude de Phase 1B/2 réussie (MB-106), avec l’apport de la FDA, la société estime avoir substantiellement réduit les risques de la voie de développement vers une éventuelle autorisation d’Annamycin dans le traitement de l’AML.

Moleculin Biotech, Inc. est une société pharmaceutique au stade clinique de Phase 3 qui fait progresser un portefeuille de candidats thérapeutiques ciblant des tumeurs et des virus difficiles à traiter. Le programme principal de la société, Annamycin, est une anthracycline de nouvelle génération, hautement efficace et bien tolérée, conçue pour éviter les mécanismes de résistance multidrogue et pour être dépourvue de la cardiotoxicité fréquemment associée aux anthracyclines actuellement prescrites.