Moleculin 获日本专利授权通知，涵盖 Annamycin 制备方法
Moleculin Biotech 宣布，日本专利局已就其脂质体 Annamycin 的复溶与制备方法相关专利申请发出授权通知，预计未来数月内将正式获颁专利。该专利保护受控温度下实现精确静脉给药浓度的关键工艺，进一步加强公司在国际市场的知识产权布局。
Moleculin Biotech, Inc.（Nasdaq：MBRX）宣布，日本专利局（JPO）已就题为“METHOD OF RECONSTITUTING LIPOSOMAL ANNAMYCIN”的专利申请（申请号：2021-577862）发出授权通知。预计该申请将在未来数月内获颁专利。
获准的权利要求涵盖在受控温度条件下，将预脂质体冻干制剂复溶并制备为脂质体 Annamycin 的专有方法，以获得适用于静脉给药的精确浓度。这些方法旨在确保在制备与输注过程中实现一致的给药剂量、稳定性及操作便捷性，包括在复溶与稀释全程将制剂维持在生理温度范围内。
Annamycin（亦以其通用名 naxtarubicin 为人所知）是 Moleculin 正在开发的一种新型脂质基蒽环类（anthracycline）候选药物，用于治疗急性髓系白血病（AML）及其他血液系统恶性肿瘤，并有望成为首个获批用于临床的非心脏毒性蒽环类药物。在领先癌症中心开展的更多临床前研究提示，Annamycin 可能在多种癌症类型中具有更广泛的适用性。
公司董事长兼 CEO 表示，随着公司推进其用于复发或难治性急性髓系白血病的非心脏毒性疗法进入关键性 III 期开发，在全球关键市场获得强有力的专利保护始终是核心战略重点。此次获准的日本专利通过保护支持该疗法制备与临床使用的关键方法，进一步巩固了公司在国际范围内的知识产权地位。
该日本专利授权通知与 Moleculin 现有的美国及欧洲专利布局形成互补；此外，全球主要司法辖区内还有更多与 Annamycin 相关的专利申请正在审查中。
目前，Annamycin 已获得 FDA 授予的 Fast Track Status 与 Orphan Drug Designation，用于治疗复发或难治性 AML，此外还获得用于治疗 STS 肺转移的 Orphan Drug Designation。与此同时，Annamycin 还获得 EMA 授予的 Orphan Drug Designation，用于治疗复发或难治性 AML。
公司已启动 MIRACLE（Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation）试验（MB-108）。这是一项关键性、采用自适应设计的 III 期试验，评估 Annamycin 联合 cytarabine（两者合称 AnnAraC；该联合方案中的 cytarabine 亦称为“Ara-C”）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。在成功完成 I期B/II期研究（MB-106）并获得 FDA 意见后，公司认为其已在很大程度上降低了 Annamycin 用于 AML 治疗、朝潜在获批方向推进的开发风险。
Moleculin Biotech, Inc. 是一家处于 III 期临床阶段的制药公司，正推进一系列用于难治性肿瘤和病毒的治疗候选药物管线。公司领先项目 Annamycin 是一种新一代、高效且耐受性良好的蒽环类药物，旨在规避多药耐药机制，并避免目前临床常用蒽环类药物所见的心脏毒性。