Moleculin recebe anuência de patente no Japão para métodos de preparação do Annamycin
A Moleculin Biotech informou que o Japan Patent Office (JPO) emitiu um aviso de anuência para um pedido de patente que cobre métodos proprietários de reconstituição do Annamycin lipossomal. A medida reforça a posição internacional de propriedade intelectual da empresa e apoia a preparação clínica do fármaco em desenvolvimento de Fase 3 para AML.
Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) anunciou que o Japan Patent Office (JPO) emitiu um aviso de anuência para o Pedido de Patente nº 2021-577862, intitulado "METHOD OF RECONSTITUTING LIPOSOMAL ANNAMYCIN." Espera-se que uma patente decorrente do pedido seja concedida nos próximos meses.
As reivindicações aprovadas abrangem métodos proprietários para reconstituir e preparar o Annamycin lipossomal a partir de um liofilizado pré-lipossomal, sob condições de temperatura controlada, para alcançar concentrações precisas adequadas à administração intravenosa. Esses métodos foram concebidos para assegurar dosagem consistente, estabilidade e manuseio durante a preparação e a administração, inclusive mantendo a formulação em temperaturas fisiológicas ao longo da reconstituição e da diluição.
Annamycin, também conhecido por seu nome não proprietário naxtarubicin, é o novo candidato a fármaco antraciclínico à base de lipídios da Moleculin, em desenvolvimento para o tratamento da leucemia mieloide aguda (AML) e de outras neoplasias hematológicas, e está posicionado para potencialmente se tornar a primeira antraciclina não cardiotóxica aprovada para uso clínico. Estudos pré-clínicos adicionais conduzidos em importantes centros oncológicos sugerem que o Annamycin pode ter aplicabilidade mais ampla em múltiplos tipos de câncer.
O Presidente do Conselho e CEO da empresa afirmou que assegurar forte proteção patentária nos principais mercados globais continua sendo uma prioridade estratégica central, à medida que a empresa avança com sua terapia não cardiotóxica para AML recidivada ou refratária por meio do desenvolvimento pivotal de Fase 3. A nova anuência de patente no Japão fortalece ainda mais a posição internacional de propriedade intelectual da empresa ao proteger métodos críticos que sustentam a preparação e o uso clínico da terapia.
Essa anuência de patente no Japão complementa a cobertura patentária existente da Moleculin nos EUA e na Europa, com pedidos adicionais relacionados ao Annamycin pendentes em importantes jurisdições no mundo todo.
Atualmente, o Annamycin possui Fast Track Status e Orphan Drug Designation concedidos pela FDA para o tratamento de AML recidivada ou refratária, além de Orphan Drug Designation para o tratamento de metástases pulmonares de STS. Além disso, o Annamycin tem Orphan Drug Designation da EMA para o tratamento de AML recidivada ou refratária.
A empresa iniciou o ensaio MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) (MB-108), um estudo pivotal de Fase 3 com desenho adaptativo que avalia o Annamycin em combinação com cytarabine, conjuntamente referidos como AnnAraC (a combinação de Annamycin e cytarabine, também referida como "Ara-C") para o tratamento de leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária. Após um estudo de Fase 1B/2 bem-sucedido (MB-106), com contribuições da FDA, a empresa acredita ter reduzido substancialmente os riscos do caminho de desenvolvimento rumo a uma potencial aprovação do Annamycin para o tratamento de AML.
Moleculin Biotech, Inc. é uma empresa farmacêutica em estágio clínico de Fase 3 que avança um pipeline de candidatos terapêuticos voltados a tumores e vírus de difícil tratamento. O principal programa da empresa, o Annamycin, é uma antraciclina de nova geração, altamente eficaz e bem tolerada, projetada para evitar mecanismos de resistência a múltiplos fármacos e para não apresentar a cardiotoxicidade comum às antraciclinas atualmente prescritas.