Moleculin, Annamycin 조제 방법 관련 일본 특허 허가 통지 받아

Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX)는 일본 특허청(JPO)이 "METHOD OF RECONSTITUTING LIPOSOMAL ANNAMYCIN"라는 제목의 특허출원 제2021-577862호에 대해 허가 통지를 발행했다고 발표했다. 해당 출원에 따른 특허는 향후 수개월 내 등록될 것으로 예상된다.

허가된 청구항은 정맥 투여에 적합한 정확한 농도를 달성하기 위해, 제어된 온도 조건에서 preliposomal 동결건조물(lyophilizate)로부터 리포좀 Annamycin을 복원 및 조제하는 독자적 방법을 포괄한다. 이러한 방법은 복원과 희석 전 과정에서 제형을 생리학적 온도로 유지하는 것을 포함해, 조제 및 투여 중 일관된 용량, 안정성, 취급성을 보장하도록 설계됐다.

Annamycin은 일반명 naxtarubicin으로도 알려져 있으며, 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 혈액암 치료를 위해 개발 중인 Moleculin의 신규 지질 기반 안트라사이클린 약물 후보이다. 또한 임상 사용 승인을 받은 최초의 비심장독성 안트라사이클린이 될 가능성이 있는 약물로 평가된다. 주요 암센터에서 수행된 추가 전임상 연구는 Annamycin이 여러 암종 전반에 걸쳐 더 폭넓게 적용될 수 있음을 시사한다.

회사의 이사회 의장 겸 CEO는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 비심장독성 치료제를 중추적 3상 개발로 진전시키는 가운데, 핵심 글로벌 시장 전반에서 강력한 특허 보호를 확보하는 것이 여전히 회사의 핵심 전략적 우선순위라고 밝혔다. 이번에 허가된 일본 특허는 해당 치료제의 조제 및 임상 사용을 뒷받침하는 핵심 방법을 보호함으로써 회사의 국제 지식재산권 입지를 한층 강화한다.

이번 일본 특허 허가 통지는 Moleculin이 이미 확보한 미국 및 유럽 특허 포트폴리오를 보완하며, 전 세계 주요 관할권에서는 Annamycin 관련 추가 특허 출원이 심사 중이다.

Annamycin은 현재 재발성 또는 불응성 AML 치료와 관련해 FDA로부터 Fast Track Status와 Orphan Drug Designation을 받았으며, 이와 더불어 STS 폐 전이 치료에 대해서도 Orphan Drug Designation을 획득했다. 또한 Annamycin은 재발성 또는 불응성 AML 치료와 관련해 EMA로부터 Orphan Drug Designation을 받았다.

회사는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위해 Annamycin과 cytarabine 병용요법을 평가하는 MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) Trial (MB-108)을 시작했다. 이 병용요법은 AnnAraC(Annamycin과 cytarabine의 조합으로, "Ara-C"라고도 함)로 통칭된다. 성공적인 1B/2상 연구(MB-106)를 마친 뒤 FDA의 의견을 반영해, 회사는 AML 치료를 위한 Annamycin의 잠재적 승인으로 향하는 개발 경로의 위험을 상당 부분 낮췄다고 보고 있다.

Moleculin Biotech, Inc.는 치료가 어려운 종양과 바이러스를 겨냥한 치료 후보물질 파이프라인을 개발 중인 3상 임상 단계 제약회사이다. 회사의 선도 프로그램인 Annamycin은 다제내성 기전을 회피하고 현재 처방되는 안트라사이클린에서 흔한 심장독성을 갖지 않도록 설계된 차세대 고효능·우수한 내약성의 안트라사이클린이다.