BioNxt obtiene una patente europea para su tecnología de administración sublingual de cladribina

BioNxt Solutions Inc. (CSE:BNXT)(OTCQB:BNXTF)(FSE:BXT) anunció que la European Patent Office (EPO) ha emitido una Decisión de Concesión de la Patente Europea n.º 4539857, que cubre la tecnología propietaria de la compañía de administración de fármacos mediante película oral fina (ODF) sublingual de cladribina. La concesión entrará en vigor tras la publicación de la mención de concesión en el European Patent Bulletin el 11 de marzo de 2026 (Boletín 26/11).

Tras su asignación en las jurisdicciones designadas, la patente proporcionará protección en hasta 39 Estados contratantes del Convenio sobre la Patente Europea (EPC). La vigencia de la patente se extiende, como mínimo, hasta el 14 de junio de 2043, sujeta a los requisitos de validación aplicables, tasas de renovación y procedimientos nacionales.

La Decisión Europea de Concesión sigue a la comunicación de “Intención de Concesión” previamente anunciada por la compañía por parte del EPO y representa un avance significativo para asegurar derechos de propiedad intelectual ejecutables en una de las mayores regiones farmacéuticas del mundo.

El CEO afirmó que Europa es un componente central de la estrategia de comercialización a largo plazo. Asegurar la protección de patentes en esta región refuerza la posición global de propiedad intelectual y respalda las conversaciones en curso sobre licencias y asociaciones. Este desarrollo se basa en la reciente concesión de patente euroasiática y se alinea con el avance del programa de cladribina, mientras la compañía se prepara para los estudios planificados de bioequivalencia en humanos.

La patente europea se relaciona con la formulación propietaria de película oral fina sublingual de BioNxt, diseñada para administrar cladribina mediante absorción transmucosa. A diferencia de los comprimidos orales convencionales, la película fina de la compañía está diseñada para disolverse rápidamente en la boca, ofreciendo un formato de dosificación sin necesidad de tragar y sin agujas, destinado a mejorar la comodidad del paciente y la adherencia.

El candidato principal de BioNxt, BNT23001, se está desarrollando para el tratamiento de la esclerosis múltiple (MS), una enfermedad autoinmune crónica. Las dificultades para tragar (disfagia) afectan a una proporción significativa de pacientes con MS durante la progresión de la enfermedad, lo que pone de relieve la posible relevancia de formatos alternativos de administración.

La estrategia de desarrollo de la compañía combina un principio activo farmacéutico ya establecido con un sistema propietario de administración de fármacos, diseñado para mejorar la usabilidad, aprovechando a la vez el perfil conocido de seguridad y eficacia de la cladribina. Los datos farmacocinéticos preclínicos previamente comunicados en un modelo animal de gran masa mostraron una mayor exposición sistémica en comparación con una formulación de comprimido oral de referencia, lo que respalda la continuación del desarrollo clínico.

La patente europea concedida no se limita a la esclerosis múltiple e incluye la administración sublingual de cladribina para indicaciones adicionales autoinmunes y neurodegenerativas. Además de la MS, BioNxt está evaluando la posible aplicación de su plataforma ODF de cladribina en otras afecciones autoinmunes, incluida la Myasthenia Gravis, que también quedan cubiertas dentro del alcance de las reivindicaciones concedidas.

La Decisión Europea de Concesión se basa en la concesión final de patente anunciada previamente por BioNxt por parte de la Eurasian Patent Organization (EAPO), que ofrece protección en ocho Estados miembros.

BioNxt también completó en octubre de 2025 una presentación de patente en EE. UU. de “Fast-Track”, Track One, para su plataforma de administración sublingual de cladribina, lo que permite un examen prioritario por parte de la United States Patent and Trademark Office (USPTO). En paralelo, continúan los esfuerzos de nacionalización en Canadá y en otros mercados farmacéuticos estratégicos.

En conjunto, estas jurisdicciones representan una parte sustancial del panorama farmacéutico global y constituyen una base clave del creciente patrimonio de propiedad intelectual de BioNxt y de su estrategia de comercialización a largo plazo.

Con la protección de la patente europea avanzando hacia su entrada en vigor, BioNxt continúa con los preparativos para su estudio planificado de bioequivalencia en humanos para BNT23001. Dado que la cladribina es un principio activo farmacéutico ya aprobado, se espera que los esfuerzos de desarrollo se centren en demostrar la biodisponibilidad y la comparabilidad frente a formulaciones orales existentes, sujeto a los requisitos regulatorios.

La dirección prevé hitos adicionales en materia de propiedad intelectual, desarrollo y regulación en los próximos trimestres, a medida que el programa avanza hacia la ejecución clínica y posibles asociaciones estratégicas.