Moleculin erhält in Japan Patentzulassung für Annamycin-Aufbereitungsmethoden

Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) gab bekannt, dass das Japan Patent Office (JPO) eine Mitteilung über die Zulassung für die Patentanmeldung Nr. 2021-577862 mit dem Titel „METHOD OF RECONSTITUTING LIPOSOMAL ANNAMYCIN“ erteilt hat. Es wird erwartet, dass in den kommenden Monaten ein Patent aus dieser Anmeldung erteilt wird.

Die zugelassenen Ansprüche betreffen firmeneigene Verfahren zur Rekonstitution und Herstellung von liposomalem Annamycin aus einem prä-liposomalen Lyophilisat unter kontrollierten Temperaturbedingungen, um präzise Konzentrationen zu erreichen, die für die intravenöse (IV) Verabreichung geeignet sind. Diese Methoden sollen eine konsistente Dosierung, Stabilität und Handhabung während der Herstellung und Applikation sicherstellen, einschließlich der Aufrechterhaltung der Formulierung bei physiologischen Temperaturen während der gesamten Rekonstitution und Verdünnung.

Annamycin, auch unter seinem nicht proprietären Namen naxtarubicin bekannt, ist Moleculins neuartiger, lipidbasierter Anthrazyklin-Wirkstoffkandidat, der zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) und anderer hämatologischer Malignome entwickelt wird und das Potenzial hat, das erste nicht kardiotoxische Anthrazyklin zu werden, das für die klinische Anwendung zugelassen wird. Zusätzliche präklinische Studien, die an führenden Krebszentren durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Annamycin ein breiteres Anwendungsspektrum über mehrere Krebsarten hinweg haben könnte.

Der Chairman und CEO des Unternehmens erklärte, dass die Sicherung eines starken Patentschutzes in den wichtigsten globalen Märkten weiterhin eine zentrale strategische Priorität sei, während das Unternehmen seine nicht kardiotoxische Therapie für rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-3-Entwicklung vorantreibt. Das nun zugelassene japanische Patent stärkt die internationale Position des Unternehmens im Bereich des geistigen Eigentums weiter, indem es kritische Methoden schützt, die die Aufbereitung und klinische Anwendung der Therapie unterstützen.

Diese japanische Patentzulassung ergänzt Moleculins bestehenden US-amerikanischen und europäischen Patentschutz; weitere Annamycin-bezogene Patentanmeldungen sind in wichtigen Rechtsräumen weltweit anhängig.

Annamycin verfügt derzeit über den Fast Track Status und die Orphan Drug Designation der FDA zur Behandlung der rezidivierten oder refraktären AML sowie über die Orphan Drug Designation zur Behandlung von STS-Lungenmetastasen. Darüber hinaus besitzt Annamycin von der EMA die Orphan Drug Designation zur Behandlung der rezidivierten oder refraktären AML.

Das Unternehmen hat die MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) Trial (MB-108) begonnen, eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit adaptivem Design, in der Annamycin in Kombination mit cytarabine untersucht wird; zusammen werden sie als AnnAraC bezeichnet (die Kombination aus Annamycin und cytarabine, auch als „Ara-C“ bezeichnet) zur Behandlung der rezidivierten oder refraktären akuten myeloischen Leukämie. Nach einer erfolgreichen Phase-1B/2-Studie (MB-106) und unter Einbeziehung von Rückmeldungen der FDA ist das Unternehmen der Ansicht, den Entwicklungspfad in Richtung einer potenziellen Zulassung von Annamycin zur Behandlung der AML wesentlich ent-risikiert zu haben.

Moleculin Biotech, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium (Phase 3), das eine Pipeline therapeutischer Kandidaten zur Behandlung schwer therapierbarer Tumoren und Viren vorantreibt. Das führende Programm des Unternehmens, Annamycin, ist ein Anthrazyklin der nächsten Generation mit hoher Wirksamkeit und guter Verträglichkeit, das darauf ausgelegt ist, Mechanismen der Multidrug-Resistenz zu umgehen und keine Kardiotoxizität aufzuweisen, wie sie bei derzeit verordneten Anthrazyklinen häufig ist.