India lanza la iniciativa Biopharma SHAKTI de 10.000 crore de rupias para impulsar la innovación

India ha lanzado una importante misión nacional para transformar su sector farmacéutico de la fabricación de genéricos al liderazgo en biológicos basado en innovación. En el Presupuesto de la Unión 2026-27, el Gobierno de India anunció Biopharma SHAKTI (Estrategia para el Avance de la Atención Médica a través del Conocimiento, la Tecnología y la Innovación), una misión nacional de 10.000 crore de rupias diseñada para transformar a India en un centro global de fabricación e innovación para biológicos de alto valor y biosimilares.

La iniciativa representa el giro decisivo de India de un modelo impulsado por genéricos al liderazgo en biológicos basado en innovación. En un momento en que las tecnologías sanitarias se están volviendo cada vez más complejas y los biológicos están dominando el panorama farmacéutico global, Biopharma SHAKTI representa un cambio decisivo de la fortaleza tradicional de India en genéricos impulsados por volumen a un ecosistema biofarmacéutico intensivo en tecnología y basado en innovación.

La industria farmacéutica india se ha establecido firmemente como líder global en medicamentos genéricos y es ampliamente conocida como la "Farmacia del Mundo". El país suministra medicamentos asequibles a más de 200 naciones y representa casi el 20 por ciento de las exportaciones globales de medicamentos genéricos por volumen. Las compañías farmacéuticas indias satisfacen alrededor del 40 por ciento de la demanda de medicamentos genéricos en Estados Unidos y contribuyen aproximadamente con el 60 por ciento de la producción global de vacunas por volumen.

Sin embargo, a pesar de este desempeño impresionante, el sector sigue estando muy sesgado hacia los genéricos de moléculas pequeñas. Los biológicos de alto valor, como los anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, vacunas avanzadas y terapias génicas, están dominando cada vez más los ingresos farmacéuticos globales. Los biológicos representan casi la mitad del valor del mercado farmacéutico global y se proyecta que esta participación aumente aún más a medida que aumenten las enfermedades crónicas y complejas en todo el mundo.

India contribuye con alrededor del 3-4 por ciento del valor del mercado farmacéutico global, a pesar de representar casi el 20 por ciento de las exportaciones globales de genéricos por volumen. Esta brecha entre la participación de valor y la participación de volumen resalta el desafío estructural de India: mientras sobresale en la fabricación rentable de genéricos, tiene una penetración limitada en biológicos de alto valor y terapias innovadoras.

La industria biofarmacéutica global está presenciando un cambio de paradigma con la inteligencia artificial emergiendo como un impulsor clave del cambio. La IA se ve cada vez más como indispensable para las compañías que buscan reducir costos y acelerar el tiempo de comercialización. El impacto más visible y significativo de la IA se está viendo en el descubrimiento de fármacos en etapas tempranas, donde los algoritmos de IA analizan vastas bibliotecas químicas para predecir el comportamiento de las moléculas e identificar posibles candidatos a fármacos con alta precisión, reduciendo significativamente el tiempo de cribado.

Las compañías también están aprovechando cada vez más la GenAI para diseñar estructuras proteicas novedosas, reduciendo efectivamente el cronograma de hasta 5 años a meros meses. A finales de 2023, los fármacos desarrollados con IA mostraron una tasa de éxito del 80-90% en ensayos de fase I frente al 40% de los métodos tradicionales. Se proyecta que la IA en el mercado farmacéutico alcance los 13.770 millones de dólares para 2030, impulsada por su mayor uso para el desarrollo de fármacos rentable.

La IA también está transformando los ensayos clínicos, mejorando el reclutamiento de pacientes a través de plataformas de IA que analizan registros de salud electrónicos y datos del mundo real para identificar poblaciones de pacientes elegibles más rápida y precisamente. Se ha encontrado que tales herramientas mejoran las tasas de inscripción en un 65%, aceleran los cronogramas de ensayos en un 30-50% y reducen los costos en un 40%.

La entrada de las compañías farmacéuticas indias en el campo del descubrimiento y desarrollo de fármacos se remonta a principios de la década de 1990, cuando India anunció la firma del acuerdo de la Organización Mundial del Comercio que introdujo un sistema de patentes de productos a partir del 1 de enero de 2005. Desde el inicio del descubrimiento de fármacos por parte de las principales compañías en la década de 1990, los esfuerzos de I+D farmacéutica india han resultado en más de 200 compuestos en desarrollo en etapas preclínicas y clínicas, de los cuales muy pocos han llegado al mercado.

Si bien esto ilustra que la investigación de nuevas entidades químicas ha sido asumida por las compañías indias durante las últimas tres décadas, todavía existen problemas como la brecha de habilidades, la comprensión insuficiente de la transferencia de tecnología y la protección de la propiedad intelectual, la incertidumbre regulatoria con respecto a los ensayos clínicos, las incertidumbres de precios, y queda mucho por hacer si queremos reposicionar a India como una potencia en descubrimiento de fármacos. El sector privado hasta ahora ha asignado la mayor parte de su inversión al desarrollo más que a la investigación.

Lo más importante es que ciertas enfermedades como la malaria y la tuberculosis son únicas de India y otros países de ingresos bajos y medios. Dado que no atraen la atención de las compañías farmacéuticas globales, la investigación para tales enfermedades tendrá que ser impulsada por las compañías indias.