インド、1兆ルピーのバイオファーマSHAKTI構想を発表 ジェネリックからイノベーション主導型へ転換

インドは、医薬品セクターをジェネリック医薬品製造からイノベーション主導型のバイオロジクスリーダーシップへと転換するための大規模な国家ミッションを立ち上げた。2026-27年度連邦予算において、インド政府はバイオファーマSHAKTI（Strategy for Healthcare Advancement through Knowledge, Technology and Innovation）を発表した。これは1兆ルピーの国家ミッションであり、インドを高付加価値バイオロジクスとバイオシミラーの世界的製造・イノベーションハブへと変革することを目的としている。

この構想は、インドがジェネリック主導モデルからイノベーション主導型のバイオロジクスリーダーシップへと決定的に転換することを意味する。医療技術がますます複雑化し、バイオロジクスが世界の医薬品市場を支配するようになる中で、バイオファーマSHAKTIは、インドの伝統的な強みである量産型ジェネリックから、イノベーション主導型で技術集約的なバイオ医薬品エコシステムへの決定的なシフトを表している。

インドの医薬品産業は、ジェネリック医薬品の世界的リーダーとして確固たる地位を築き、「世界の薬局」として広く知られている。同国は200カ国以上に手頃な価格の医薬品を供給し、世界のジェネリック医薬品輸出量の約20％を占めている。インドの製薬企業は、米国のジェネリック医薬品需要の約40％を満たし、世界のワクチン生産量の約60％を担っている。

しかし、この印象的な実績にもかかわらず、同セクターは依然として低分子ジェネリック医薬品に大きく偏っている。モノクローナル抗体、組換えタンパク質、先進ワクチン、遺伝子治療などの高付加価値バイオロジクスは、世界の医薬品収益をますます支配するようになっている。バイオロジクスは世界の医薬品市場価値のほぼ半分を占めており、慢性疾患や複雑な疾患が世界的に増加するにつれて、この割合はさらに上昇すると予測されている。

インドは、世界のジェネリック輸出量の約20％を占めているにもかかわらず、世界の医薬品市場価値の約3-4％しか貢献していない。この価値シェアと量シェアのギャップは、インドの構造的課題を浮き彫りにしている。つまり、ジェネリック医薬品の費用効率の高い製造では優れているものの、高付加価値バイオロジクスや革新的治療法への参入は限られている。

世界のバイオ医薬品産業は、人工知能が変化の主要な推進力として登場するパラダイムシフトを目撃している。AIは、コスト削減と市場投入までの時間短縮を目指す企業にとって不可欠なものと見なされるようになっている。AIの最も目に見え、重要な影響は、創薬の初期段階で見られており、AIアルゴリズムは膨大な化学ライブラリを分析して分子の挙動を予測し、潜在的な医薬品候補を高精度で特定することで、スクリーニング時間を大幅に短縮している。

企業はまた、GenAIを活用して新規タンパク質構造を設計することが増えており、最長5年かかっていた期間をわずか数ヶ月に短縮している。2023年末時点で、AI開発薬は第I相臨床試験で80-90％の成功率を示し、従来手法の40％を大きく上回った。医薬品市場におけるAIは、費用対効果の高い創薬開発への利用増加によって牽引され、2030年までに137億7000万ドルに達すると予測されている。

AIは臨床試験も変革しており、電子健康記録とリアルワールドデータを分析して適格な患者集団をより迅速かつ正確に特定するAIプラットフォームを通じて、患者募集が改善されている。このようなツールは、登録率を65％向上させ、試験期間を30-50％加速させ、コストを40％削減することが判明している。

インドの製薬企業が創薬・開発分野に参入したのは、1990年代初頭に遡る。当時、インドは世界貿易機関協定への署名を発表し、2005年1月1日から製品特許制度を導入した。1990年代に主要企業による創薬が開始されて以来、インドの医薬品研究開発努力により、200以上の前臨床・臨床段階の開発化合物が生み出されたが、そのうち市場に到達したものはごくわずかである。

これは、過去30年間にわたってインド企業が新規化学物質研究に取り組んできたことを示しているが、スキルギャップ、技術移転と知的財産保護に関する理解不足、臨床試験に関する規制の不確実性、価格設定の不確実性などの問題が依然として存在し、インドを創薬の強国として再配置するためには多くの課題が残されている。民間セクターはこれまで、研究ではなく開発に投資の大部分を割り当ててきた。

最も重要なことは、マラリアや結核などの特定の疾患は、インドやその他の低中所得国に特有のものであることだ。これらは世界の製薬企業の注目を集めないため、このような疾患の研究はインド企業によって推進されなければならない。