Índia lança iniciativa Biopharma SHAKTI de ₹10.000 crores para impulsionar inovação

A Índia lançou uma grande missão nacional para transformar seu setor farmacêutico da fabricação de genéricos para a liderança em biológicos baseada em inovação. No Orçamento da União 2026-27, o Governo da Índia anunciou o Biopharma SHAKTI (Estratégia para Avanço em Saúde através de Conhecimento, Tecnologia e Inovação), uma missão nacional de ₹10.000 crores projetada para transformar a Índia em um hub global de fabricação e inovação para biológicos e biossimilares de alto valor.

A iniciativa representa a decisiva mudança da Índia de um modelo baseado em genéricos para a liderança em biológicos baseada em inovação. Em um momento em que as tecnologias de saúde estão se tornando cada vez mais complexas e os biológicos estão dominando o cenário farmacêutico global, o Biopharma SHAKTI representa uma mudança decisiva da força tradicional da Índia em genéricos baseados em volume para um ecossistema biofarmacêutico baseado em inovação e intensivo em tecnologia.

A indústria farmacêutica indiana estabeleceu-se firmemente como líder global em medicamentos genéricos e é amplamente conhecida como a "Farmácia do Mundo". O país fornece medicamentos acessíveis para mais de 200 nações e representa quase 20% das exportações globais de medicamentos genéricos por volume. As empresas farmacêuticas indianas atendem cerca de 40% da demanda por medicamentos genéricos nos Estados Unidos e contribuem com aproximadamente 60% da produção global de vacinas por volume.

No entanto, apesar desse desempenho impressionante, o setor permanece fortemente inclinado para genéricos de pequenas moléculas. Biológicos de alto valor, como anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes, vacinas avançadas e terapias gênicas, estão dominando cada vez mais as receitas farmacêuticas globais. Os biológicos representam quase metade do valor do mercado farmacêutico global e essa participação deve aumentar ainda mais à medida que doenças crônicas e complexas aumentam em todo o mundo.

A Índia contribui com cerca de 3-4% do valor do mercado farmacêutico global, apesar de comandar quase 20% das exportações globais de genéricos por volume. Essa lacuna entre participação de valor e participação de volume destaca o desafio estrutural da Índia: enquanto se destaca na fabricação com custo-benefício de genéricos, tem penetração limitada em biológicos de alto valor e terapias inovadoras.

A indústria biofarmacêutica global está testemunhando uma mudança de paradigma com a inteligência artificial emergindo como um dos principais impulsionadores da mudança. A IA é cada vez mais vista como indispensável para empresas que visam reduzir custos e acelerar o tempo de colocação no mercado. O impacto mais visível e significativo da IA está sendo visto na descoberta de medicamentos em estágio inicial, onde algoritmos de IA analisam vastas bibliotecas químicas para prever o comportamento molecular e identificar candidatos a medicamentos em potencial com alta precisão, reduzindo significativamente o tempo de triagem.

As empresas também estão aproveitando cada vez mais a GenAI para projetar estruturas proteicas novas, reduzindo efetivamente o cronograma de até 5 anos para meros meses. Até o final de 2023, medicamentos desenvolvidos por IA mostraram uma taxa de sucesso de 80-90% em ensaios de fase I versus 40% para métodos tradicionais. A IA no mercado farmacêutico atingirá US$ 13,77 bilhões até 2030, impulsionada pelo seu uso crescente para o desenvolvimento de medicamentos com custo-benefício.

A IA também está transformando os ensaios clínicos, com o recrutamento de pacientes sendo melhorado através de plataformas de IA que analisam registros eletrônicos de saúde e dados do mundo real para identificar populações de pacientes elegíveis de forma mais rápida e precisa. Essas ferramentas demonstraram melhorar as taxas de inscrição em 65%, acelerar os cronogramas de ensaios em 30-50% e reduzir custos em 40%.

A entrada das empresas farmacêuticas indianas no campo da descoberta e desenvolvimento de medicamentos remonta ao início da década de 1990, quando a Índia anunciou a assinatura do acordo da Organização Mundial do Comércio que introduziu um sistema de patentes de produtos a partir de 1º de janeiro de 2005. Desde o início da descoberta de medicamentos por grandes empresas na década de 1990, os esforços de P&D farmacêutico indiano resultaram em mais de 200 compostos em estágio de desenvolvimento pré-clínico e clínico, dos quais muito poucos chegaram ao mercado.

Embora isso ilustre que a pesquisa de novas entidades químicas foi assumida por empresas indianas nas últimas três décadas, ainda existem questões como lacuna de habilidades, compreensão insuficiente de transferência de tecnologia e proteção de propriedade intelectual, incerteza regulatória em relação a ensaios clínicos, incertezas de preços, e muito ainda precisa ser feito se quisermos reposicionar a Índia como uma potência em descoberta de medicamentos. O setor privado até agora alocou a maior parte de seu investimento para desenvolvimento em vez de pesquisa.

Mais importante, certas doenças como malária e tuberculose são exclusivas da Índia e de outros países de baixa e média renda. Como não atraem a atenção das empresas farmacêuticas globais, a pesquisa para tais doenças terá que ser impulsionada por empresas indianas.